以嶺藥業(yè)又一抗癌藥獲FDA批準(zhǔn)

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來源：藥智網(wǎng)

2018-11-16

11月15日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，其全資子公司以嶺萬洲國(guó)際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的規(guī)格為1 mg 的“阿那曲唑片”新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA號(hào)：206037）已獲得批準(zhǔn)。

阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研發(fā)，于1995年在美國(guó)獲批上市。當(dāng)前，美國(guó)市場(chǎng)阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1577萬美元（數(shù)據(jù)均來源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。

目前國(guó)內(nèi)除了有 AstraZeneca UK Limited的進(jìn)口藥，據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)產(chǎn)還有4家企業(yè)持有阿那曲唑片批文，為浙江萬晟藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、重慶華邦制藥有限公司。其中進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的有三家，目前揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)申報(bào)。

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