Viking公司NASH新藥2期結果積極

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來源：藥明康德

2018-11-16

日前，專注于開發(fā)新型療法治療代謝和內分泌疾病的生物醫(yī)藥公司Viking Therapeutics宣布了其新型肝臟選擇性甲狀腺受體β受體激動劑VK2809的2期研究結果，該藥物用于治療罹患非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）并且低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的患者。

日前，專注于開發(fā)新型療法治療代謝和內分泌疾病的生物醫(yī)藥公司Viking Therapeutics宣布了其新型肝臟選擇性甲狀腺受體β受體激動劑VK2809的2期研究結果，該藥物用于治療罹患非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）并且低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的患者。該研究成功實現(xiàn)了主要終點和次要終點，并證明了令人鼓舞的安全性和耐受性。該結果于近期舉行的2018年肝病會議（The Liver Meeting）上公布。

VK2809是一種口服甲狀腺β受體（TRβ）的組織和受體亞型特異性激動劑，對肝組織和β受體亞型具有選擇性，它在一系列脂質疾病中具有良好的治療潛力。VK2809屬于新型前藥家族，它在體內被切割以釋放強力的擬甲狀腺素。在肝組織中對TRβ受體的選擇性活化被認為能通過多種機制有力地影響膽固醇和脂蛋白水平，這些機制包括增加與脂質代謝和清除相關的基因表達。

這項2期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究，旨在評估VK2809在LDL-C升高的NAFLD患者中的療效、安全性和耐受性?；颊唠S機接受安慰劑和VK2809治療，持續(xù)12周。該研究的主要終點是評估VK2809治療對LDL-C的影響，次要終點是通過磁共振成像-質子密度脂肪分數(shù)（MRI-PDFF）評估肝臟脂肪含量的變化。

結果顯示，該研究成功達到主要終點，即經(jīng)過12周治療后，與安慰劑相比，VK2809治療的患者具有統(tǒng)計學上顯著的LDL-C降低。它也同時成功達到次要終點，即在治療12周后，與安慰劑相比，VK2809治療的患者具有統(tǒng)計學上顯著降低的肝臟脂肪含量。高達91％的VK2809治療患者在12周時肝臟脂肪含量降低≥30％。來自對治療響應良好的患者的分析報告數(shù)據(jù)顯示，67％的VK2809治療患者在12周時肝臟脂肪含量降低≥50％。此外，在VK2809治療患者中沒有發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。

加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學教授兼NAFLD研究中心主任Rohit Loomba博士說：“三分之二的VK2809治療患者的肝臟脂肪含量降低超過50％，這是顯而易見的事實，特別是考慮到該試驗評估的治療持續(xù)時間相對較短。我們的研究表明，減少肝臟脂肪含量超過30％會提高非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者肝臟組織學改善的可能，我們預計肝臟脂肪含量減少一半以上的患者在未來的活檢評估中可能有更好的肝臟組織學改善。肝臟脂肪含量的大幅減少加上LDL-C水平的改善表明，VK2809在NASH患者中具有保護心臟和改善肝臟組織學的潛力。”

Viking首席執(zhí)行官Brian Lian博士說：“我們對這項試驗獲得的安全性和有效性結果非常滿意，這使我們對VK2809在NAFLD和NASH患者中的潛在益處充滿信心。肝臟脂肪、LDL-C、甘油三酯和致動脈粥樣硬化蛋白質的減少表明該藥物具有與眾不同的治療特征，這可能為NASH患者帶來長期益處。此外，第12周和第16周的肝臟安全性數(shù)據(jù)表明，對肝臟健康的改善能延續(xù)至研究結束之后，這對于長期試驗來說是個好兆頭?；谶@些令人興奮的結果，我們正在積極推進VK2809在NASH中的進一步臨床研究。”

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