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CPHI制藥在線 資訊 重磅!史上乙肝新藥TAF在中國獲批上市

重磅!史上乙肝新藥TAF在中國獲批上市

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來源:醫(yī)藥魔方
  2018-11-16
11月14日,吉利德乙肝新藥「磷丙替諾福韋片」(TAF) 的新藥申請(JXHL1700186)獲得國家藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)的注冊批件。

       11月14日,吉利德乙肝新藥「磷丙替諾福韋片」(TAF) 的新藥申請(JXHL1700186)獲得國家藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)的注冊批件,獲準(zhǔn)用于治療成人和青少年(12歲以上,體重超過35kg)慢性乙型肝炎。

注冊進(jìn)度

       Gilead最早是于2014年2月在中國提交了「磷丙替諾福韋片」的國際多中心臨床試驗(yàn)申請,走特殊審批通道,2015年4月拿到了國際多中心臨床試驗(yàn)批件,并于2015年在國內(nèi)先后登記開展了三項(xiàng)研究(CTR20150267; CTR20150268; CTR20150269)。

臨床試驗(yàn)申請

       2017年10月9日,吉利德「磷丙替諾福韋片」的臨床申請獲得CDE承辦受理。不過由于CFDA在之前征求了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)》的意見,Gilead此次提交的申請是免驗(yàn)證性臨床,并且作為抗肝炎病毒 藥物被CDE納入優(yōu)先審評。依據(jù)2017年10月10日正式實(shí)施的《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)》,「磷丙替諾福韋片」被CFDA直接批準(zhǔn)上市,略去了報產(chǎn)的步驟。

總局

       磷丙替諾福韋(替諾福韋艾拉酚胺,TAF),是乙肝臨床標(biāo)準(zhǔn)用藥替諾福韋(TDF)的前藥,因?yàn)榫哂休^高的血液穩(wěn)定性,可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞,因此TAF 在劑量低于TDF十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效,還可避免血液中替諾福韋濃度過高,提高了安全性。

結(jié)構(gòu)式

       2016年11月10日,TAF以 Vemlidy 的商品名獲得FDA批準(zhǔn),是近10年來FDA批準(zhǔn)的首個乙肝藥物,之后又于2016 年12月19日在日本上市,并于2017年1月9日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)。

       2017年4月20日,歐洲肝 臟研究學(xué)會發(fā)布了 2017 版最新乙型肝炎管理指南,其中對于初治慢乙肝患者的一線首選核苷(酸)類似物治療方案,在原有的「富馬酸替諾福韋二吡呋酯」和「恩替卡韋」之外,指南增加了「磷丙替諾福韋」。對于患有腎 臟疾病或骨骼疾病和/或有發(fā)生上述疾病風(fēng)險的患者,特別是曾經(jīng)有過核苷類似物暴露的人群,指南推薦應(yīng)首選「磷丙替諾福韋片」治療 。

       2018年前3個季度,Vemlidy 的全球銷售收入為2.21億美元,其中美國市場1.72億美元。

       在更有“錢景”的中國市場,國內(nèi)仿制藥企業(yè)與原研廠家Gilead的戰(zhàn)火也已燃起。截至11月4日,已經(jīng)有正大天晴、青峰藥業(yè)兩家國內(nèi)企業(yè)提交了仿制上市申請。

仿制上市申請

       從臨床試驗(yàn)登記開展情況來看,乙肝市場這塊蛋糕還被更多國內(nèi)巨頭盯上??苽愃帢I(yè)的BE試驗(yàn)也已經(jīng)完成患者招募,接近提交上市申請。廣生堂、齊魯制藥則在近期登記了BE試驗(yàn)。

       國內(nèi)TAF的BE試驗(yàn)登記情況

國內(nèi)TAF的BE試驗(yàn)登記情況

       來源:醫(yī)藥魔方臨床試驗(yàn)庫

       全球范圍內(nèi)乙肝患者大約有4億人,中國乙肝感染者近3000萬,丙肝感染者760萬人,每年約33萬人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染導(dǎo)致的肝硬化和原發(fā)性肝癌。乙肝是一種威脅生命的疾病,而且目前尚無法完全治愈,嚴(yán)重威脅人類健康。

       在TAF之前,市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。不過干擾素類具有價格高、不良反應(yīng)多等缺點(diǎn),口服核苷類藥物具有易耐藥、停藥易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)。TAF因?yàn)榀熜?qiáng)、安全性高的優(yōu)點(diǎn)則被稱為史上的乙肝藥物。

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