11月14日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告表示，其子公司鹽酸****片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。而最近，金城醫(yī)藥的蒙脫石散也通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，這兩個(gè)產(chǎn)品目前均已經(jīng)有3家企業(yè)通過(guò)。截止目前，有3家企業(yè)通過(guò)的品種有瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、鹽酸****。
還有一個(gè)半月，289品種大限就將到來(lái)。2016 年 3 月 5 日的國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中強(qiáng)調(diào)了，2018年底需要完成 289品種的一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)；同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，有166個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中289目錄中的產(chǎn)品為61個(gè)，這讓今年年底完成289品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的計(jì)劃變得很難實(shí)現(xiàn)。所以，最近關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間限制以及政策上都出現(xiàn)了新的呼吁，要求放寬政策和期限。那個(gè)，這個(gè)要求合理嗎？
1.大限臨近，官方調(diào)整政策？
全國(guó)多地官方將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企采購(gòu)政策進(jìn)行了調(diào)整。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種暫停采購(gòu)。而江西省，已率先暫停采購(gòu)6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。
8月17日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片為例，已有三家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒(méi)有通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，被取消網(wǎng)上采購(gòu)資格。
不被采購(gòu)，意味著要失去市場(chǎng)，這對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑就是下了最后通牒。這也迫使企業(yè)加快一致性評(píng)價(jià)的步伐，據(jù)光大證券研究報(bào)告分析顯示，自5月份起，每月一致性評(píng)價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量幾乎是之前每月的3倍。
2.失去市場(chǎng)，企業(yè)著急
當(dāng)然，面對(duì)失去市場(chǎng)，企業(yè)也開(kāi)始著急了。意欲通過(guò)上書(shū)的形式，讓國(guó)家放款政策，然后盡快的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在第二十屆全國(guó)各省市醫(yī)藥行業(yè)會(huì)長(zhǎng)秘書(shū)長(zhǎng)聯(lián)席會(huì)期間，形成了一份《關(guān)于盡快完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策的幾點(diǎn)建議》，建議呼吁一致性評(píng)價(jià)政策“適度放寬”。
建議的理由，一是部分企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力薄弱、愿意和能夠承擔(dān)生物等效性（BE）試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公布，因而使國(guó)家基本藥物目錄中289個(gè)口服固體制劑仿制藥，無(wú)法在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
二是非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評(píng)價(jià)淘汰機(jī)制不合理，包括規(guī)定第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)三年后不再受理其他企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，以及同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購(gòu)時(shí)就不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。這種政策規(guī)定缺乏足夠的法律依據(jù)。
從政策執(zhí)行角度和要求上，顯然這個(gè)要求是極為不合理，也極為不公平的。如果放寬政策，那對(duì)于已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，并不公平。另外，從政策法律依據(jù)角度來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)工作在最初開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)國(guó)辦文中已經(jīng)明確，通過(guò)3家，不采購(gòu)未通過(guò)企業(yè)產(chǎn)品，現(xiàn)在執(zhí)行，是合理的。所以，對(duì)于放寬政策，這個(gè)并不現(xiàn)實(shí)，也不能放，因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)就如生產(chǎn)中的GMP，是標(biāo)準(zhǔn)的要求。
《建議》指出，應(yīng)當(dāng)適度放寬基本藥物目錄中289個(gè)仿制藥完成一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限，由2018年底延長(zhǎng)至2021年底；對(duì)非基本藥物仿制藥也設(shè)定一個(gè)原則性的完成時(shí)限，建議結(jié)合產(chǎn)品再注冊(cè)給予企業(yè)每個(gè)品種5年左右的一致性評(píng)價(jià)時(shí)間。
除此之外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)截止到目前還存其他一些重要的問(wèn)題。首先是參比制劑存在困難。仿制藥和原研藥對(duì)比研究的過(guò)程，能不能獲得質(zhì)量穩(wěn)定的原研藥是該項(xiàng)工作開(kāi)展的必備條件。但是工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，有的原研藥未在國(guó)內(nèi)上市或已在國(guó)外撤市，有的原研藥在各國(guó)產(chǎn)品配方工藝產(chǎn)品不一樣，有的原研藥自身質(zhì)量不穩(wěn)定。
其次是各省工作推進(jìn)不平衡和制藥企業(yè)工作進(jìn)展不一等。289種涉及一致性評(píng)價(jià)的品種，從全國(guó)范圍內(nèi)看，除了西藏，其他30個(gè)省份都有品種開(kāi)展。河南、上海、陜西、山東、江蘇等14個(gè)省開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)品種超過(guò)100個(gè)，開(kāi)展的品種達(dá)到比例50%以上。部分省區(qū)僅停留在個(gè)位數(shù)。而且從企業(yè)情況看，各企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)不同，取舍不定，決策困難，進(jìn)展差異明顯。
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