抗**病藥第二個10億產(chǎn)品誕生 “搶跑”一致性評價

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2018-11-15

近日，泰凌醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評價臨床工作，有關的注冊資料于2018年10月31日遞交至國家藥監(jiān)局，有望于2019年第一季度末通過審評。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，富馬酸喹硫平片2017年銷售額首次突破10億元，成為抗**病藥第二個銷售額超10億元的產(chǎn)品。

抗**病藥銷售額增長超30億

非典型抗**病藥又稱為第二代抗**病藥，主要包括了奧氮平、喹硫平、利培酮等，廣泛用于治療**分裂癥、預防**分裂癥復發(fā)、控制躁狂發(fā)作及其他具有**病性癥狀的非器質(zhì)性**障礙。與傳統(tǒng)抗**病藥物相比，具有作用譜廣、療效好、安全性好等優(yōu)點，因此成為了一線用藥。

中國公立醫(yī)療機構終端抗**病藥銷售情況（單位：萬元）

中國公立醫(yī)療機構終端抗**病藥銷售情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來抗**病藥銷售額增長超過30億元。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端抗**病藥銷售額從2013年52.70億元增長至2017年83.55億元，平均增長率超過10%。

第二個10億大品種三足鼎立

2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗**病藥產(chǎn)品TOP20格局

中國公立醫(yī)療機構終端抗**藥產(chǎn)品

在產(chǎn)品方面，市場份額占10%以上的僅有奧氮平片和富馬酸喹硫平片，2017年，奧氮平片市場份額44.09%；富馬酸喹硫平片市場份額12.89%，其銷售額首次突破10億元，成為抗**病藥第二個銷售額超10億元的產(chǎn)品。

2017年中國公立醫(yī)療機構終端喹硫平片劑品牌格局

?2017年中國公立醫(yī)療機構終端喹硫平片劑品牌格局

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，富馬酸喹硫平片此前僅有阿斯利康、湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥三家生產(chǎn)。阿斯利康作為原研藥企，擁有富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片兩個劑型。

公告顯示，今年5月，綠葉制藥宣布收購阿斯利康的思瑞康(富馬酸喹硫平、速釋、IR)及思瑞康緩釋片(緩釋制劑)在中國、英國、巴西、澳大利亞等51個國家和地區(qū)的資產(chǎn)，包括了藥品注冊證、專利、生產(chǎn)技術和商業(yè)資料以及銷售網(wǎng)絡等，此外，阿斯利康還同意向綠葉制藥授予獨家、永久、免費、可分許可的商標許可使用權及其他相應授權；6月底，完成收購阿斯利康在中國及其他地區(qū)有關思瑞康及思瑞康緩釋片的權利；7月，思瑞康緩釋片在中國獲批新適應癥，增加雙相情感障礙的抑郁發(fā)作適應癥。綠葉制藥表示，該收購將進一步豐富集團的現(xiàn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合，并可分銷至全球市場以幫助更多患者，為集團的擴展及持續(xù)業(yè)務發(fā)展作出貢獻；而獲批新適應癥能夠拓寬患者人群，使產(chǎn)品需求大增，提升銷售額。

湖南洞庭藥業(yè)是復星醫(yī)藥下屬子公司，今年上半年復星醫(yī)藥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域核心產(chǎn)品營業(yè)收入同比增長25.37%，主要由于富馬酸喹硫平片（啟維）的銷量增長和小牛血清去蛋白注射液（奧德金）售價的調(diào)整所致。

蘇州第壹制藥是泰凌醫(yī)藥的附屬公司，富馬酸喹硫平片（舒思）是蘇州第壹制藥生產(chǎn)的自主產(chǎn)品，2013年12月獲批用于治療**分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，該產(chǎn)品已列入全國醫(yī)保、基藥目錄。此外，資料顯示，蘇州第壹制藥與上海漢都共同研發(fā)的富馬酸喹硫平（舒思）緩釋制劑項目研發(fā)整體進展順利，BE臨床研究取得顯著進展。

藥企“搶跑”一致性評價

富馬酸喹硫平片一致性評價申請情況

一致性評價申請情況

近日，泰凌醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥研發(fā)及生產(chǎn)的富馬酸喹硫平片（舒思）一致性評價涉及藥物開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床生物等效性等工作均已完成，研究結果顯示，其與原研制劑具有等同的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，預期可以代替原研制劑。有關注冊資料亦已于2018年10月31日遞交至國家藥監(jiān)局，有望于2019年第一季度末通過審評。泰凌醫(yī)藥表示，未來將繼續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品，提升舒思產(chǎn)品于富馬酸喹硫平片市場的認受性；此外，繼續(xù)推進富馬酸喹硫平緩釋片的開發(fā)，保持其品牌競爭力。

在此之前，湖南洞庭藥業(yè)已提交了該產(chǎn)品的一致性評價申請，目前在審評審批中。

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