廣東發(fā)文，將對一致性評價(jià)藥品大開綠燈！

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-15

近日，廣東省公布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)，旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　該《方案》是結(jié)合廣東省實(shí)際情況而制定的，共包括12塊內(nèi)容。筆者注意到，《方案》第九條內(nèi)容是加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，并規(guī)定藥品價(jià)格預(yù)警工作應(yīng)實(shí)行分級負(fù)責(zé)制。

　　具體而言，省醫(yī)保局在部分地級以上市設(shè)立若干藥品價(jià)格監(jiān)測直報(bào)點(diǎn)，重點(diǎn)監(jiān)測反饋上漲幅度較大或價(jià)格持續(xù)上漲的原料藥和輔料的情況。

　　各地級以上市醫(yī)保局負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)測預(yù)警工作，當(dāng)?shù)匕l(fā)生藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況，應(yīng)及時(shí)開展應(yīng)急監(jiān)測調(diào)查，并向省醫(yī)保局報(bào)告。

　　要求依法嚴(yán)厲打擊原料藥和輔料價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為，保證原料藥和輔料正常供應(yīng)。(省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負(fù)責(zé))

　　對此，業(yè)內(nèi)表示，廣東省是將監(jiān)控原料藥上漲和打擊壟斷的任務(wù)，交給了省醫(yī)保局牽頭。

　　筆者了解到，隨著環(huán)保督察壓力加大，以及審批受限等種種因素，制藥包括原料藥行業(yè)風(fēng)波不斷。大批藥企因環(huán)保問題被勒令停產(chǎn)整頓，甚至面臨倒閉的局面。原料藥企業(yè)陷入生存危機(jī)，業(yè)績在受到一定影響的同時(shí)，也導(dǎo)致原料藥價(jià)格暴漲，藥品短缺，甚至有不少廠家進(jìn)行惡意壟斷，哄抬價(jià)格，給原料藥市場的發(fā)展帶來很大的困擾。

　　從目前公開的信息看，浙江，遼寧、廣西、寧夏、山西、云南、貴州、湖北等省發(fā)布短缺藥品清單涉及數(shù)十種藥品，且多為平價(jià)、低價(jià)藥品。有的藥品被多省納入供應(yīng)緊張清單，有的藥品為保證供應(yīng)被移出低價(jià)藥清單并取消低價(jià)藥掛網(wǎng)，不得不以更高價(jià)的同類藥品代替。

　　根據(jù)國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，2017年崗哨監(jiān)測的短缺藥品不到1000個(gè)，而今年平臺(tái)僅公開了1-5月的藥品短缺信息，統(tǒng)計(jì)匯總后發(fā)現(xiàn)就涉及藥品近2000個(gè)。

　　在此背景下，藥企們苦不堪言，業(yè)內(nèi)的康恩貝、羚銳等藥企董事長紛紛呼吁，嚴(yán)打壟斷刻不容緩！

　　從廣東此次發(fā)布的《方案》來看，除了針對原料藥價(jià)格規(guī)定了監(jiān)測預(yù)警工作，對于通過一致性評價(jià)藥品的使用保障也有一定的要求。

　　《方案》顯示，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店購藥；鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店做好通過一致性評價(jià)仿制藥的供應(yīng)保障。

　　同時(shí)要求，將國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品和通過一致性評價(jià)的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄；通過一致性評價(jià)的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實(shí)行同層次競價(jià)。

　　對于同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的藥品。

　　此外，還要求落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，按規(guī)定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

　　總的來看，廣東省這次是對通過一致性評價(jià)的藥品大開綠燈了！