數(shù)據(jù)顯示，2018年前三季度麗珠集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入68.41億元，同比增長(zhǎng)4.90%，業(yè)績(jī)穩(wěn)步上漲。最近幾年，麗珠集團(tuán)在布局精準(zhǔn)醫(yī)療，而麗珠單抗的產(chǎn)品則是公司布局的重要一環(huán)。近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，子公司麗珠單抗的重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，該產(chǎn)品為羅氏重磅產(chǎn)品托珠單抗的生物類似藥，也是麗珠單抗獲批的第七個(gè)產(chǎn)品。
羅氏$20億重磅產(chǎn)品遇“新敵”
據(jù)悉，麗珠集團(tuán)的重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液是托珠單抗的生物類似藥，和原研藥具有相同的作用機(jī)制，可特異性結(jié)合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，降低炎癥反應(yīng)，適用于對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。
托珠單抗2013年在中國(guó)獲批上市，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額為8707萬(wàn)元，在中國(guó)城市零售藥店終端的銷售額也有1828萬(wàn)元，托珠單抗2017年在中國(guó)市場(chǎng)的合計(jì)銷售額已破億元。
截至目前，國(guó)內(nèi)尚未有托珠單抗的仿制產(chǎn)品上市。據(jù)麗珠集團(tuán)表示，重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4810.86萬(wàn)元，公司取得臨床批件后將開(kāi)展相關(guān)的臨床研究，初步預(yù)計(jì)需要2年時(shí)間完成臨床I期和III期試驗(yàn)。
布局精準(zhǔn)醫(yī)療，麗珠單抗已有7個(gè)產(chǎn)品成功獲批
截至目前，麗珠單抗獲批臨床的產(chǎn)品中有4個(gè)為治療用生物制品1類新藥，包括了2014年獲批的注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體，2016年獲批的重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單抗注射液，以及2017年獲批的重組全人源抗RANKL單抗注射液、注射用重組人源化抗PD-1單抗。
2014年3月4日，麗珠集團(tuán)收到了注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體的藥物臨床試驗(yàn)批件，該產(chǎn)品是公司為實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，自主研發(fā)的生物制品1類藥物，其主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫系統(tǒng)疾病。目前該產(chǎn)品處于臨床Ⅱ期。
2016年12月21日，公司收到了重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單抗注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件，適應(yīng)癥為聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療 HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌。 目前該產(chǎn)品處于臨床Ⅰ期。
2017年11月03日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，收到注射用重組人源化抗PD-1單抗的藥物臨床試驗(yàn)批件，適用于多種晚期實(shí)體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)信號(hào)通路，促進(jìn)T細(xì)胞的免疫抗腫瘤反應(yīng)，目前該產(chǎn)品處于臨床Ⅰ期。據(jù)悉，目前國(guó)外已上市的抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品有2個(gè)，商品名分別為百時(shí)美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda(派姆單抗)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年Opdivo的全球銷售49.48億美元，Keytruda(派姆單抗)的全球銷售額為38.09億美元。
2017年12月30日，公司收到了重組全人源抗RANKL單抗注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件，適用于骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件的預(yù)防，能夠與RANK競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合RANKL，從而抑制破骨細(xì)胞活化和發(fā)展，減少骨吸收，增加骨密度，目前該產(chǎn)品處于臨床Ⅰ期。據(jù)悉，目前國(guó)外已上市的抗RANKL單克隆抗體產(chǎn)品有一個(gè)，為安進(jìn)公司生產(chǎn)的Denosumab(地諾單抗)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年Denosumab(地諾單抗)的全球銷售35.43億美元。
前三季度業(yè)績(jī)穩(wěn)步上揚(yáng)，9大品種營(yíng)收已過(guò)億
2017年4月18日，公司及子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠與珠海橫琴維創(chuàng)財(cái)富投資有限公司簽訂股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，轉(zhuǎn)讓子公司珠海維星實(shí)業(yè)有限公司股權(quán)，股權(quán)轉(zhuǎn)讓于2017年7月17日完成，此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓事項(xiàng)增加歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)32.84億元。致使2017年前三季公司凈利潤(rùn)增長(zhǎng)達(dá)590.70%。
2018年前三季，麗珠集團(tuán)營(yíng)業(yè)收入為68.41億元，同比增長(zhǎng)4.90%，凈利潤(rùn)為9.40億元，業(yè)績(jī)平穩(wěn)發(fā)展。麗珠集團(tuán)表示，剔除非經(jīng)常性損益事項(xiàng)，預(yù)計(jì)2018年累計(jì)凈利潤(rùn)的預(yù)計(jì)數(shù)為11.28億～12.51億元，主要是主營(yíng)業(yè)務(wù)穩(wěn)定以及資金管理進(jìn)一步優(yōu)化利息收益增加。
2018年1-9 月，麗珠集團(tuán)西藥制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入33.56億元，同比增長(zhǎng)15.05%；原料藥和中間體產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入17.41億元，同比增長(zhǎng)15.37%；中藥制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入12.28億元，同比下降24.16%；診斷試劑及設(shè)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入4.86億元，同比增長(zhǎng)9.85%。
重點(diǎn)制劑方面，2018年前三季，9大品種的營(yíng)業(yè)收入已超億元，其中3個(gè)品種增長(zhǎng)率超過(guò)30%。促性激素領(lǐng)域中的重點(diǎn)品種注射用醋酸亮丙瑞林微球?qū)崿F(xiàn)銷售收入5.90億元，同比增長(zhǎng)分別為35.38%；消化道領(lǐng)域的重點(diǎn)品種艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉實(shí)現(xiàn)銷售收入共計(jì)4.51億元，同比增長(zhǎng)35.81%；雷貝拉唑?qū)崿F(xiàn)銷售收入1.84億元，同比增長(zhǎng)47.48%。
此外，原料藥及中間體重點(diǎn)產(chǎn)品方面，阿卡波糖實(shí)現(xiàn)銷售收入1.63億元，同比增長(zhǎng)4.26%；林可霉素實(shí)現(xiàn)銷售收入0.96億元，同比下降7.60%；美伐他汀實(shí)現(xiàn)銷售收入0.95億元，同比增長(zhǎng)70.77%；鹽酸萬(wàn)古霉素實(shí)現(xiàn)銷售收入0.94億元，同比增長(zhǎng)7.34%；米爾貝肟實(shí)現(xiàn)銷售收入0.85億元，同比增長(zhǎng)41.04%。
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