國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》

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來源：中國醫(yī)藥報

2018-11-14

11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

按照國際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，應(yīng)進(jìn)口國藥品監(jiān)管部門要求，出口國藥品監(jiān)管部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明?！兑?guī)定》在原有管理規(guī)定的基礎(chǔ)上作了較大調(diào)整與修改，并使用世界衛(wèi)生組織推薦證明文書的格式，以更好地與國際通行做法接軌。

根據(jù)《規(guī)定》，國家藥監(jiān)局對在我國已批準(zhǔn)上市的藥品出具證明。此外，由于國家藥監(jiān)局于2018年8月31日正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，依據(jù)上述國際合作協(xié)議，對于尚未在我國批準(zhǔn)上市藥品，應(yīng)國際組織需求和遵循相關(guān)協(xié)議，國家藥監(jiān)局也可以出具相關(guān)證明，以更好配合聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病有關(guān)藥物的需求。

《規(guī)定》同時強調(diào)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性的，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場檢查。不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，并依法依規(guī)作出處理。

國家藥監(jiān)局表示，下一步擬通過將各地數(shù)據(jù)集中匯總到局信息平臺展示，供各國監(jiān)管機構(gòu)查詢和社會監(jiān)督，以幫助有關(guān)國家從我國正規(guī)藥廠進(jìn)口藥品，進(jìn)一步開展打擊假劣藥品的國際合作。

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