近日，國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)巨頭之一——海正藥業(yè)董事長(zhǎng)白驊的辭職，引發(fā)了業(yè)內(nèi)同行的熱評(píng)。行業(yè)在充分肯定“老廠長(zhǎng)”為企業(yè)奉獻(xiàn)50余載的同時(shí)，也在猜測(cè)著海正今后的發(fā)展方向。作為一家國(guó)內(nèi)頂尖的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，海正并非一味的只做原料藥，而是在深耕的同時(shí)，開辟著自己的創(chuàng)新管線。且直至今日，已有化學(xué)藥、生物藥共20多個(gè)品種進(jìn)入到“臨床-報(bào)產(chǎn)”的不同階段，新藥研發(fā)管線已初具規(guī)模！
海正歷史大事件
1956年，創(chuàng)立海門化工廠
1976年，更名為海門制藥廠，進(jìn)入制藥領(lǐng)域
1998年，成立浙江海正藥業(yè)股份有限公司
2000年，發(fā)行A股在上海證券交易所上市
2010年，成立海正藥業(yè)（美國(guó)）有限公司
2012年，成立海正輝瑞制藥有限公司
2018年，董事長(zhǎng)白驊辭職
......
藥品注冊(cè)情況
老廠長(zhǎng)的辭職，引發(fā)了業(yè)內(nèi)的熱評(píng)，海正的人事變動(dòng)也受到了極高的關(guān)注。當(dāng)然，海正未來的走勢(shì)自有事實(shí)來驗(yàn)證，這里不加以主觀評(píng)論，我們還是來看看近年來海正的客觀戰(zhàn)績(jī)，這個(gè)比較實(shí)在。
通過數(shù)據(jù)查詢，2000年至今，海正藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量超過700個(gè)，已批準(zhǔn)500個(gè)，其中，獨(dú)立產(chǎn)品425個(gè)，原料藥數(shù)量達(dá)217個(gè)。產(chǎn)品治療領(lǐng)域，以抗腫瘤、抗感染、消化道代謝為主要方向。
在查詢之前，筆者雖然對(duì)海正藥業(yè)有所了解，但查詢過后，其申報(bào)品種數(shù)量著實(shí)驚到了筆者，藥品申報(bào)方面絕對(duì)是業(yè)內(nèi)巨頭，且批準(zhǔn)數(shù)量及批準(zhǔn)率超高。
圖1 海正藥業(yè)近年藥品申報(bào)數(shù)量（數(shù)據(jù)來源：yaozh）
創(chuàng)新藥管線（化藥）初具規(guī)模
前段時(shí)間，筆者曾寫過一篇相關(guān)文章，即《投入2.25億，海正1.1類降脂新藥會(huì)帶來怎樣的驚喜？》，介紹了其在研相對(duì)靠前藥物，海澤麥布（競(jìng)品依折麥布）的當(dāng)前狀態(tài)。通過進(jìn)一步查詢，海正當(dāng)前已通過IND，進(jìn)入臨床的小分子化藥，共11個(gè)；NDA、Pre-NDA各1個(gè)，分別為多家共同開發(fā)用于治療艾滋病、實(shí)體瘤的魯比特康，及上述產(chǎn)品海澤麥布；而進(jìn)入臨床2期的品種，共4個(gè)，領(lǐng)域涉足腫瘤及阿爾茨海默；1期臨床品種，共5個(gè)，領(lǐng)域主要涉足腫瘤、免疫系統(tǒng)。詳情見下表：
表1 海正藥業(yè)創(chuàng)新藥（化藥）研發(fā)管線
生物藥創(chuàng)新勢(shì)頭強(qiáng)勁
對(duì)于以原料藥聞名全國(guó)的海正藥業(yè)，在小分子化藥方面做出創(chuàng)新，可能大家并不意外，可當(dāng)你看到其生物藥創(chuàng)新管線的時(shí)候，會(huì)有什么感觸？
通過查詢，海正藥業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品HS-016，已進(jìn)入BLA狀態(tài)，其靶點(diǎn)為TNF-α，適應(yīng)癥指向強(qiáng)直性脊柱炎（大家想起了哪個(gè)藥王？）；而處于臨床2期的品種，共2個(gè)，包括作用于CD20、用于治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的Rituximab biosimilar（這個(gè)品種，國(guó)內(nèi)進(jìn)度不算靠前）；1期臨床品種，共8個(gè)，適應(yīng)癥集中于腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病。詳情見下表：
表2 海正藥業(yè)生物藥創(chuàng)新管線
小感
通過客觀的分析海正藥業(yè)藥品注冊(cè)、創(chuàng)新化藥、創(chuàng)新生物藥在研狀態(tài)之后，筆者對(duì)海正的印象是，挺不錯(cuò)的一家老牌藥企。老廠長(zhǎng)白驊的辭職，也讓我們深深地感受到了那一代人對(duì)于職業(yè)的熱愛和奉獻(xiàn)的**。但每當(dāng)談到海正，大家往往會(huì)和華藥、恒瑞進(jìn)行比較。不管怎樣吧，希望這家企業(yè)會(huì)越來越好。
數(shù)據(jù)來源：Pharmcodia
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