信達(dá)生物11月12日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其在研藥物阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（研發(fā)代號：IBI303）的新藥上市申請（NDA）。這是繼4月份提交信迪利單抗（sintilimab）上市申請并被納入優(yōu)先審評后，信達(dá)生物第二個獲得NMPA受理的新藥上市申請。信達(dá)生物在研的17個單克隆抗體新藥品種已經(jīng)有兩個進(jìn)入上市申請階段。
IBI303是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體注射液，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)治療包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的14個適應(yīng)癥, 其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
國內(nèi)對于TNF-α拮抗劑存在巨大的未滿足的臨床需求，同時由于阿達(dá)木單抗注射液在國內(nèi)售價昂貴，每月治療費(fèi)用遠(yuǎn)超國內(nèi)普通患者的承受能力。因此，信達(dá)生物自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥IBI303，希望為更多中國患者提供能夠負(fù)擔(dān)得起的高質(zhì)量阿達(dá)木單抗注射液的替代藥物。
在臨床開發(fā)階段，信達(dá)生物制藥依據(jù) NMPA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》, 以國內(nèi)已上市的原研藥阿達(dá)木單抗注射液作為對照，開展了IBI303在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK比對研究和在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI303與原研藥阿達(dá)木單抗注射液的臨床相似性。結(jié)果表明：兩項主要的比對研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病
大量的基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果顯示TNF-α在強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病三種疾病的發(fā)病機(jī)制中起到重要的作用，且原研藥阿達(dá)木單抗的多個大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病三個適應(yīng)癥。
強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，也可累及關(guān)節(jié)外器官，如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)。臨床主要表現(xiàn)為炎性腰背痛、骶髂關(guān)節(jié)炎、脊柱強(qiáng)直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關(guān)節(jié)會發(fā)生進(jìn)行性融合，如果不經(jīng)過及時正規(guī)治療，可導(dǎo)致嚴(yán)重骨質(zhì)破壞、硬化和骨質(zhì)疏松，關(guān)節(jié)完全強(qiáng)直，患者喪失活動能力和殘疾，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)。強(qiáng)直性脊柱炎患病率在各國報道不一，我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右，患病人數(shù)達(dá)400多萬。本病以青少年男性多發(fā)，發(fā)病年齡為20~30歲，40歲以后較少發(fā)病，本病男女之比約為2～3：1。AS的總致殘率為15%-20%，是嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病，也是導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以慢性侵蝕性關(guān)節(jié)炎為特征的全身性自身免疫病，病變特點(diǎn)為滑膜炎。如果不經(jīng)過及時正規(guī)治療，約75%的患者在3年內(nèi)出現(xiàn)殘廢，平均壽命減少3~18年，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)。本病以女性多發(fā)，男女患病比例約1：3。RA可發(fā)生于任何年齡，以30～50歲為發(fā)病的高峰。我國大陸地區(qū)的RA患病率約為0.2％-0.4％。RA是一種嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病，也是發(fā)達(dá)國家導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。
銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現(xiàn)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病。中國2010年發(fā)布的銀屑病流行病學(xué)調(diào)查顯示我國銀屑病患病率為0.47%，高于1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型。無論在心理和社會層面，患者的生活質(zhì)量都受到嚴(yán)重影響。
關(guān)于IBI303
IBI303為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥， 是重組人抗腫瘤壞死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）單克隆抗體。藥學(xué)研究結(jié)果表明IBI303與原研藥阿達(dá)木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學(xué)活性（對靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性）相似；理化性質(zhì)、生物活性和藥物代謝動力學(xué)特征與阿達(dá)木單抗相似；藥理毒理研究也證實(shí)IBI303與阿達(dá)木單抗注射液相似。臨床試驗(yàn)顯示IBI303可有效改善強(qiáng)直性脊柱炎患者的癥狀和體征，降低病情的疾病活動度，改善軀體運(yùn)動功能、脊柱活動性、肌腱端炎，提高患者的生活質(zhì)量，降低該疾病對工作的影響，與阿達(dá)木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303的安全性良好，多為輕中度的不良事件。
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