11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期公司從網(wǎng)絡上獲知諾華公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)發(fā)布一則產品召回公告，公告中宣布在美國召回一個批次的氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是原料藥中含有NDEA雜質，并指明是浙江華海藥業(yè)股份有限公司生產。因其公告內容含糊，并未清晰完整的表述相關事實，嚴重誤導了投資者，現(xiàn)公司就上述事項進行了說明。
據(jù)悉，根據(jù)歐盟提供的纈沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準為0.18ppm(按照歐洲上市的劑量150mg計算)；根據(jù)美國FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準為0.265ppm(按照美國上市的劑量100mg計算)。 此外，日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度的標準為0.265ppm(按照日本上市的劑量100mg計算)。
公司采用經(jīng)過驗證的GC-MS分析檢測方法對公司2016年至2018年生產的500多批次樣品進行了檢測，含量均在可接受限度標準內。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦鉀NDEA含量經(jīng)公司檢測約為0.039ppm。因此山德士召回的這個批次氯沙坦鉀中NDEA含量遠低于可接受的限度標準。
同時，基于謹慎考慮，公司又采用了歐盟在2018年10月11日公布的三重四極桿方法(UHPLC-APCI-MS/MS)對山德士召回批次涉及的氯沙坦鉀進行了檢測，檢測結果為0.022ppm。從檢測原理來說，三重四極桿方法更能反映樣品的真實含量;為了確保檢測結果的準確性，公司已完成了歐盟三重四極桿方法的方法學驗證，方法的定量限(LOQ，系指試樣中被測物能被定量測定的量)為0.033ppm；檢測限(LOD，系指試樣中被測物能被檢測出的量)為0.013ppm。 所以，山德士此次召回批次的氯沙坦鉀中的NDEA含量用歐盟公布方法的檢測結果小于LOQ(0.033ppm)，并遠低于可接受的限度標準。
綜上，公司已經(jīng)測定的500多批次氯沙坦鉀原料藥NDEA含量均在根據(jù)歐盟及FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準及日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準以下。
華海藥業(yè)表示，公司將繼續(xù)密切關注氯沙坦鉀事件的后續(xù)發(fā)展。
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