FDA批準(zhǔn)第二個(gè)Neulasta生物類似藥上市以原研2/3價(jià)格銷售

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作者：青瓦來(lái)源：醫(yī)藥魔方

2018-11-12

生物類似藥企業(yè)Coherus 11月3日宣布，F(xiàn)DA審查通過(guò)了其生物類似藥Udenyca(pegfilgrastim-cbqv，研發(fā)代碼CHS-1701)的上市申請(qǐng)。這是繼今年6月邁蘭（Mylan）旗下Biocon的Fulphila獲得FDA批準(zhǔn)之后，美國(guó)市場(chǎng)第二個(gè)Neulasta生物類似藥，也是首個(gè)同時(shí)被EMA和FDA批準(zhǔn)的Neulasta生物類似藥。

Neulasta是安進(jìn)公司研發(fā)的全球首個(gè)長(zhǎng)效rhG-CSF產(chǎn)品，于2002年1月22日獲FDA批準(zhǔn)，并于同年4月9日在美國(guó)首次上市，用于降低癌癥治療期間中性粒細(xì)胞減少癥有關(guān)的感染發(fā)生率。2017年，Neulasta的全球銷售額超過(guò)45億美元，是名副其實(shí)的“重磅炸彈”藥物。

Neulasta美國(guó)市場(chǎng)專利已于2015年6月到期，歐洲市場(chǎng)于2017年8月到期。去年6月，F(xiàn)DA曾拒絕批準(zhǔn)CHS-1701的上市申請(qǐng)，并要求對(duì)一個(gè)子集患者樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行重新分析，并增加與制造相關(guān)的過(guò)程信息。

在歐洲，CHS-1701（Udenyca）于2018年9月獲批上市，成為歐洲首個(gè)Neulasta生物仿制藥。來(lái)自Accord Healthcare公司的Pelgraz于同月獲得歐盟批準(zhǔn)，成為歐洲市場(chǎng)第二款Neulasta生物仿制藥。

“自從2002年獲得批準(zhǔn)以來(lái)，Neulasta的定價(jià)幾乎增加了兩倍，現(xiàn)在每年在美國(guó)的成本負(fù)擔(dān)達(dá)到40億美元......Udenyca將在推動(dòng)這項(xiàng)支出方面發(fā)揮重要作用，”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear說(shuō)道。

在8月的Coherus第二季度電話會(huì)議上，公司營(yíng)銷高級(jí)副總裁Jim Hassard指出，Neulasta的定價(jià)約為每針6200美元，根據(jù)CMS公布的價(jià)格其平均售價(jià)約為4200美元。在他看來(lái)，倘若Mylan以低于平均售價(jià)6％的價(jià)格進(jìn)入市場(chǎng)，很難在價(jià)格上吸引患者。

因此，Coherus管理層表示，若以低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Mylan的價(jià)格來(lái)銷售藥品，Udencya可能會(huì)在推出首年后占據(jù)當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)約10-20%的份額。Coherus表示他們一直在與支付者和其他利益相關(guān)者進(jìn)行積極討論，且具備供應(yīng)和支持28％市場(chǎng)份額的制造能力。

在Coherus管理層表示，如果供應(yīng)是一致的，且產(chǎn)品的質(zhì)量很高，就沒(méi)有必要為了市場(chǎng)份額，進(jìn)行大幅度（40％+）折價(jià)銷售。

市場(chǎng)咨詢公司Leerink的Geoffrey Porges在一份報(bào)告中寫道，Coherus的一個(gè)明顯優(yōu)勢(shì)是它所有產(chǎn)品都是在美國(guó)生產(chǎn)的，不像Mylan在印度生產(chǎn)Neulasta仿制品Fulphila。同時(shí)Coherus還從Amgen那里吸取了教訓(xùn)，分別為醫(yī)生和患者提供計(jì)費(fèi)和共同支付援助......

如果Coherus以低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Mylan的價(jià)格來(lái)銷售藥品，是否能夠快速放量？分析師表示還不能過(guò)早下結(jié)論。Cowen分析師Ken Cacciatore在一份報(bào)告中稱“Neulasta只代表了大約5億美元的機(jī)會(huì)，這意味著競(jìng)爭(zhēng)的核心焦點(diǎn)在于利潤(rùn)豐厚的40億美元美國(guó)市場(chǎng)，即使在40％以上的價(jià)格折扣下，也只有10％的市場(chǎng)會(huì)讓Coherus侵蝕。”

根據(jù)最新消息，Coherus高管11月9日的電話會(huì)議上表示，Udenyca將于2019年1月3日供應(yīng)市場(chǎng)，定價(jià)4,175美元，較Neulasta定價(jià)折扣33%。同時(shí)低于Neulasta的全球平均售價(jià)4,422美元。

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