根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照祖師麻注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀祖師麻注射液說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好祖師麻注射液說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。
特此公告。
附件：祖師麻注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2018年11月2日
附：祖師麻注射液說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：
本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。
皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。
全身：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。
用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。
其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。
三、【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1.對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1.本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈給藥等。
4.用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。
5.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
6.本品應(yīng)單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍使用。
7.對老年人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。
8.加強用藥監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
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