42藥企有品種過評
如今已到了11月中旬，一致性評價的整體進展成為各個藥企最關注的的話題。日前，據賽柏藍不完全統計，共有107個品規(guī)通過一致性評價，其中，42家企業(yè)有品種通過一致性評價（分公司通過數計入總公司）。
在統計中：18家藥企共有1個品規(guī)通過一致性評價；10家藥企有2個品規(guī)過一致性評價；7家藥企有3個品種過評；3家藥企有4品種過評；4家藥企有5個以上的品規(guī)過評。
其中，浙江華海藥業(yè)共有17個品規(guī)通過一致性評價，揚子江藥業(yè)和石藥集團共有7個品規(guī)通過一致性評價，恒瑞醫(yī)藥有5個品規(guī)通過一致性評價；浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個品規(guī)通過一致性評價——浙江華海藥業(yè)、揚子江藥業(yè)和石藥集團的一致性評價進展速度較快。
華海藥業(yè)：彎道超車過一致性評價
據華海藥業(yè)的年報顯示，華海藥業(yè)在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過評研發(fā)上投入較多。
年報顯示，2017年度公司研發(fā)支出43823.77萬元，同比增長20.38%，占當年營業(yè)收入的8.76%。主要原因是公司不斷加大國內新產品的申報及仿制藥一致性評價的力度，加大生物藥、新藥、首仿藥、創(chuàng)新藥制劑等的研發(fā)投入，加快美國、歐盟等市場新產品、新機型的申報等所致。
相比其他過評品種較多的企業(yè)，華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規(guī)藥品通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥等方式進入國內市場，只需以國外上市試驗資料申報，比起需要在國內做BE實驗的同類產品企業(yè)，其申報成本和時間會大大縮減。
比如其纈沙坦片，就是華海藥業(yè)第一個“已在歐美上市，使用境外數據申報，視同通過一致性評價”的口服制劑。
賽柏藍就華海藥業(yè)的披露公告進行統計，除了其產品“伏立康唑片”，因其研發(fā)成本是公司在美國市場銷售定價的重要基礎，重要成本數據為企業(yè)商業(yè)機密，未曾披露研發(fā)投入數據外，華海藥業(yè)剩余9個過評品種的研發(fā)投入總計4408萬。
其中，纈沙坦片的研發(fā)投入最多，為1660萬，多奈哌齊片緊隨其后，其研發(fā)投入為925萬。
石藥集團：均為首家過評企業(yè)
據賽柏藍統計，石藥集團共通過7個品規(guī)，5個品種。
石藥集團的半年報顯示，公司一直在積極推進一致性評價的工作。同時，充分利用一致性評價帶來的契機，為產品爭取更大的市場份額，并與核心經銷商建立戰(zhàn)略合作，擴大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機構。
石藥集團均未披露其研發(fā)費用，但經賽柏藍統計發(fā)現，石藥集團的所有過評品種均為“此品種首次通過一致性評價的企業(yè)”。
鹽酸****：資料顯示，****作為臨床上使用最廣泛的一種口服降糖藥，已經被冠上“神藥”的稱號。因此，據醫(yī)藥魔方統計，作為289品種，****需要完成一致性評價的藥品批準文號多達130個，包括鹽酸****片116個、鹽酸****腸溶片8個、鹽酸****腸溶膠囊4個、鹽酸****膠囊2個，****的一致性評價注定會是場“大戲”。
其中，石藥集團以“美國上市”的條件提交了國內的上市申請，7月24日，石藥集團的鹽酸****片獲得了CFDA的注冊批件，被正式批準上市，率先撞線“****”一致性評價。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）：7月，石藥集團生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名克艾力）已被納入《中國上市藥品目錄集》，克艾力在申報新藥注冊之前，即已完成臨床BE試驗，視同通過一致性評價，可與原研產品替代使用。在這個申報中，石藥集團超過了素有“研發(fā)一哥”稱號的恒瑞，獲得首仿。
卡托普利片：7月3日，石藥集團歐意藥業(yè)生產的卡托普利片（25mg）經國家藥品監(jiān)督管理局審查通過了仿制藥質量和療效一致性評價。石藥集團歐意藥業(yè)成為卡托普利片首家通過一致性評價的企業(yè)。
鹽 酸 曲 馬 多片：5月21日，石藥集團發(fā)布公告，該集團“奇邁特”（鹽 酸 曲 馬 多片（50mg））已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內該品種首家通過一致性評價的企業(yè)，據悉，鹽 酸 曲 馬 多片為該集團鎮(zhèn)痛藥物的重點產品之一。
阿奇霉素片：4月12日，石藥集團（發(fā)布公告，該集團“維宏”（阿奇霉素片（0.25g及0.5g））已通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。據悉，阿奇霉素片為該集團抗感染藥物的重點產品之一。
揚子江藥業(yè)：2018年中旬持續(xù)發(fā)力
截至目前，據賽柏藍統計，揚子江藥業(yè)共有7個品規(guī)、5個品種通過一致性評價，其中，分別是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液五個品種過評。
在梳理過程中，賽柏藍發(fā)現，除了馬來酸依那普利片在2017年9月過評之外，剩余品種均在2018年6月～9月之間通過一致性評價，揚子江藥業(yè)在2018年中旬持續(xù)發(fā)力，連續(xù)過評。
由此可見，揚子江藥業(yè)的風格是厚積薄發(fā)，在某個階段發(fā)力，連續(xù)過評多品種，在289大限即將到來的時候，揚子江也許在積蓄力量，憋出個大招，值得期待。
綜上所述，42家企業(yè)有品種通過一致性評價，華海藥業(yè)、石藥集團、揚子江藥業(yè)為前三甲，恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后，289大限即將到來，各個藥企，要抓緊了。
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