11月8日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告,決定對新收到的7個已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
7個藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單
在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的,應(yīng)主動撤回注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單,不追究其責(zé)任。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃,并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監(jiān)管部門,公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人,國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。
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