藥品審評審批工作程序獲優(yōu)化，老百姓、藥企都將受益

熱門推薦： CDE , 優(yōu)先審評 , 審評審批 ,

來源：中國制藥網

2018-11-10

11月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布通知表示，為進一步提高審核優(yōu)先審評申請的效率，即日起藥審中心對申請人提出的優(yōu)先審評申請采取即到即審方式組織專家進行審核，確定優(yōu)先審評的品種。

同時，藥品審評中心對擬納入優(yōu)先審評的品種不再按批對外發(fā)布公示征求意見，調整為在藥審中心網站“擬優(yōu)先審評品種公示”欄目向社會公示征求意見，公示期5日。

通知還表示，現有按程序組織專家審核后擬納入優(yōu)先審評的17個品種向社會公示，請社會各界在“擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下查閱，如有異議請及時提出。

有業(yè)內人士發(fā)現，11月5日，CDE悄然推出“臨床試驗默示許可公示”欄目，臨床試驗的行政許可模式，已由審批制轉為默許制。據悉，截至目前，已有默沙東的MK-7264、賽諾菲的Venglustat，以及恒瑞醫(yī)藥的美洛昔康混懸注射液等19藥品進入臨床試驗階段。

這也意味著，我國藥品審評審批進入了新階段，創(chuàng)新藥上市速度將進一步加快。而根據有關說法，境外已上市的罕見病用藥、臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等相關藥品，在華上市時間有望縮短一至兩年。

近年來，我國藥品審評審批制度不斷變革，比如形成《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》;國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH);調整注冊工作，將現由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。

除此之外，改革化學藥品注冊分類;取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批;發(fā)布《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》;對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整;對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整等。

上述變革和措施都對藥品審評審批帶來了促進作用，而此次藥品審評中心發(fā)布的通知，將在有限審評申請即到即審的同時，讓藥品審評綠色通道對一致性評價標準仿制藥、國外已上市同步申請國內上市的仿制藥的傾向趨勢愈加明顯。

安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。盡管藥審改革有突破，但藥品審評審批依然還存在一些問題，也不可能一蹴而就，仍需繼續(xù)。業(yè)內人士建議，在保證藥品安全的前提下，藥品審評審批的流程還可以繼續(xù)優(yōu)化。

例如，無論是仿制藥還是新藥，目前的政策是上市前都要檢查。可以借鑒國外成功經驗，仿制藥不用每個都檢查，節(jié)省審評資源，提高審評效率。再比如在藥品審評審批的過程之中，生產現場檢查和臨床實驗檢查可以同步進行，這樣可以節(jié)省時間。

和以前相比，我國新藥上市時間普遍比周邊國家或地區(qū)晚，一些新藥平均要比歐美晚5到7年，不過在排隊時間長、大量批件積壓的情況下，我國藥品審評審批的速度已經大大加快。藥品改革其實是一項系統的工程，還需要多部門的協同行動，這樣才能推動新藥及時進入臨床用藥目錄、招標采購環(huán)節(jié)、醫(yī)保報銷范疇等，真正讓百姓享受到改革的紅利。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯系我們。