又有一批藥即將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：賽柏藍(lán)

2018-11-09

本月，泰凌醫(yī)藥宣布，公司的附屬公司蘇州第壹制藥有限公司研發(fā)及生產(chǎn)的富馬酸奎硫平片(舒思)一致性評(píng)價(jià)涉及藥物開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床生物等效性等工作均已完成。

又有一批藥，即將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

一批藥品過(guò)評(píng)在路上

有關(guān)的注冊(cè)資料亦已于2018年10月31日遞交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，預(yù)計(jì)有望于2019年第一季度末通過(guò)審評(píng)。

同期，京新藥業(yè)在最新機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司有苯磺酸氨氯地平、頭孢呋辛酯片正在評(píng)審中，辛伐他汀已申報(bào)，后續(xù)還有其他產(chǎn)品開發(fā)和上報(bào)。

此外，千紅制藥已提交依諾肝素鈉一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)本月（11月）可進(jìn)入審評(píng)序列。這也是繼深圳天道醫(yī)藥后，國(guó)內(nèi)第二個(gè)提交的依諾肝素鈉一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

上月，10藥品過(guò)評(píng)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品共計(jì)有105個(gè)（詳見(jiàn)附件），10月份過(guò)評(píng)的如下圖：

注：浙江華海的鹽酸多奈哌齊片，是按新注冊(cè)分類申報(bào)獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（數(shù)據(jù)來(lái)源：藥篩）

據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)，截止到10月底，CDE共承辦一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)491個(gè)，涉及186家企業(yè)的184個(gè)品種；其中289目錄藥品受理號(hào)有232個(gè)，涉及品種69個(gè)，289目錄藥品啟動(dòng)率為23.88%。

此外，目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)75個(gè)（41個(gè)品種），其中289目錄藥品有19個(gè)，完成率僅6.57%。

一波藥企已經(jīng)申請(qǐng)

近期，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的不少，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)：

10月30日，山東新華制藥頭孢拉定膠囊一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

10月30日，國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥頭孢呋辛酯片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

10月29日，江蘇悅興甲硝唑片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

10月29日，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

10月29日，南京先聲東元制藥的依達(dá)拉奉注射液一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

10月26日，北京華素制藥富馬酸比索洛爾片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

10月26日，廣東賽康制藥鹽酸****緩釋片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

10月25日，上海賽諾生物醫(yī)藥依非韋倫片一致性評(píng)價(jià)又有兩受理號(hào)獲CDE承辦。

10月25日，重慶科瑞制藥鹽酸****片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。