新的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)，新3類(lèi)藥物行業(yè)機(jī)會(huì)剖析

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來(lái)源：藥渡

2018-11-08

自從新的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)，新3類(lèi)藥物不斷的被行業(yè)所關(guān)注。加之如火如荼的一致性評(píng)價(jià)和進(jìn)口藥物的審批提速等一系列驅(qū)動(dòng)因素。該類(lèi)品種未來(lái)也將會(huì)是充分競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài)。但是大多數(shù)的制藥企業(yè)尚未“緩過(guò)神”來(lái)，在開(kāi)足馬力優(yōu)化自己原有的仿制藥品種外，是否也要提前關(guān)注、布局下新3類(lèi)藥物，才不會(huì)到時(shí)候疲于奔命。

我們近期梳理分析了1995-2017年上市的289個(gè)新3類(lèi)化學(xué)藥物（不包含復(fù)方制劑），為大家提供一定的決策參考。

從全球首批時(shí)間來(lái)看，2010年之后的批準(zhǔn)上市的藥物居多，但是中國(guó)核心專(zhuān)利到期時(shí)間均在3年以內(nèi)，包括已過(guò)期的品種，具有可仿性。

從批準(zhǔn)上市地區(qū)來(lái)看，美歐日仍是主要地區(qū)，但是其他國(guó)家和地區(qū)亦有產(chǎn)品上市。

從2017年的全球銷(xiāo)售來(lái)看，該些藥物還是集中在30億元的銷(xiāo)售規(guī)模，1-5億元占到31%，除了限于疾病適應(yīng)癥的整體規(guī)模，很大一部分原因還是上市時(shí)間較晚，尚處于市場(chǎng)的培育期。

從疾病領(lǐng)域分布來(lái)看，新3類(lèi)藥物還是以腫瘤居多，感染性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病其次。其中腫瘤主要集中在白血病、骨髓瘤等非實(shí)體瘤和前列腺癌、乳腺癌等實(shí)體瘤；神經(jīng)/**系統(tǒng)疾病主要集中在癲癇、鎮(zhèn)痛、睡眠障礙、帕金森和**疾病等領(lǐng)域；感染性疾病抗病毒感染藥物最多，主要是HIV、丙肝和帶狀皰疹等治療藥物。

從競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境來(lái)看，188個(gè)品種已經(jīng)有國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)，尚有101個(gè)品種未被涉足，其中以感染性疾病居多，腫瘤、內(nèi)分泌代謝疾病和神經(jīng)/**類(lèi)次之，在這些領(lǐng)域具有研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)、生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)資源的企業(yè)和想進(jìn)入這些領(lǐng)域的企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注。同時(shí)有16個(gè)品種研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，需要有所取舍。

同時(shí)可以看到，139個(gè)原研正在申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)，隨著未來(lái)中國(guó)政策的逐步放開(kāi)，未來(lái)進(jìn)度仍會(huì)加快，對(duì)于內(nèi)資企業(yè)要布局3類(lèi)藥物，還要考慮一致性評(píng)價(jià)難度和是否需要做驗(yàn)證性臨床等問(wèn)題，搶占先機(jī)。但是仍有89個(gè)品種既無(wú)進(jìn)口注冊(cè)，也無(wú)內(nèi)資仿制情況，是否值得開(kāi)始立項(xiàng)，127個(gè)“雙有”的品種，是否可以有條件的取舍，這都需要我們進(jìn)一步個(gè)性化的分析。

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