今早（11月8日），國家藥品監(jiān)督管理局公布了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第86號）。國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，藥物涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、南京海納制藥的奧美拉唑干混懸劑（Ⅰ、Ⅱ）、安徽貝克生物的依非韋倫片以及蘭州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素，多數(shù)申請均為仿制藥。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在針對部分試驗(yàn)項(xiàng)目多、收費(fèi)低的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)大部分試驗(yàn)項(xiàng)目存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范問題。2015年，原CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）。
目前，臨床自查核查已經(jīng)進(jìn)入流程化，藥品申報(bào)生產(chǎn)注冊后，凡是有做臨床試驗(yàn)的都要提交自查報(bào)告，接受臨床核查。臨床試驗(yàn)的自查核查流程化將促進(jìn)藥企藥品立項(xiàng)時(shí)充分考慮臨床試驗(yàn)有效性和安全性的成功概率。近期，國家市場監(jiān)督管理總局黨組通報(bào)關(guān)于巡視整改進(jìn)展情況時(shí)，也提及開展藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的重要性，嚴(yán)厲打擊藥品研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
