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國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀喜憂參半,破解困局需從多方入手

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來源:中國制藥網(wǎng)
  2018-11-08
新藥研發(fā)其實也是中國制造向中國創(chuàng)造升級中的重要部分。新藥研發(fā)因缺資金缺保障而屢屢夭折的現(xiàn)狀反過來也要求我們應不斷激發(fā)創(chuàng)新力,真正做到惟創(chuàng)新者勝,惟創(chuàng)新者強。如此才能讓研發(fā)者更有動力,廣大患者也才能花較少的錢用上更好的藥。

       一個新藥,是在真實市場需求驅(qū)動,國家新藥政策為導向,資本的持續(xù)涌入,科學家嘔心瀝血的研究下,才得以誕生。國產(chǎn)新藥研發(fā)之路比較坎坷,一方面制約著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,導致創(chuàng)新動力不足;另一方面,諸多國產(chǎn)藥和仿制藥難以達到國外原研藥的治療水平,患者不得不求助于進口藥物。

  就目前國內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀而言,可以說是喜憂參半。喜的是,CFDA在新藥審批流程的加快,海外合作項目無縫銜接,縮短臨床申報上市時間,為本土藥企提供了更長的專利盈利期。同時,對本土藥企大開綠燈,在上市申報審批和進入醫(yī)保目錄也更為寬松。

  憂的是相比于歐美等發(fā)達國家的新藥研發(fā)狀況,我國新藥研發(fā)確實有很大的成長空間。比如,同時研發(fā)某些同類型藥品,甚至有的國家起步更晚,但卻能比我國還早上市。原因在于歐美國家有較完善的研發(fā)投入機制和完備的知識產(chǎn)權(quán)保護制度。

  在我國,創(chuàng)新藥的研發(fā)者要面臨研發(fā)周期長、投入高、失敗率高等痛點,尤其是在臨床試驗階段最“燒錢”。這些都讓不少藥企望而生畏,無力招架研發(fā)新藥需要付出的巨大成本。

  新藥研發(fā)是一個“綜合工程”,一個1類新藥,從立項到上市,需要持續(xù)的資金投入。“所有環(huán)節(jié)中,臨床試驗是歷時最長、資金投入、風險的環(huán)節(jié)。”國內(nèi)一家從事新藥研發(fā)的企業(yè)內(nèi)部負責人表示,隨著臨床試驗項目設計越來越復雜,臨床研究費用也水漲船高。

  不過,目前國內(nèi)還是涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀的企業(yè),比如恒瑞、正大天晴、百濟神州等。以百濟神州為例,目前已經(jīng)有3個產(chǎn)品進入了三期臨床試驗:PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑。而第一個BTK抑制劑在2013年11月、PARP抑制劑在2014年12月被FDA批準上市,這也側(cè)面反映了百濟神州在新藥研發(fā)的實力。

  不僅如此,醫(yī)藥行業(yè)中的相關(guān)領域也成了很多有實力的企業(yè)爭相研發(fā)的目標。比如腫瘤藥物研發(fā),筆者了解到,傳統(tǒng)的腫瘤研發(fā)模式受限于患者之間的遺傳因素、生物標志物等差異,導致了腫瘤藥開發(fā)后期的高失敗率。

  而以生物標志物驅(qū)動的藥物研發(fā)模式,從大量腫瘤病人的基因組大數(shù)據(jù)出發(fā),以生物標志物為導向,指導藥物開發(fā),提高臨床試驗成功率。

  另外,在本土藥企新藥項目如雨后春筍冒出之后,有限的臨床試驗資源開始成為了藥企必爭之地,這也是藥企能夠成功的關(guān)鍵所在。

  專業(yè)人士表示,從根本上突破國產(chǎn)新藥研發(fā)難的困局,需要從多個方面入手。第一,研發(fā)企業(yè)需提升研發(fā)實力;第二,健全和完善我國知識產(chǎn)權(quán)保護法律及制度,對國產(chǎn)創(chuàng)新藥予以有力保護;第三,在投資方面既要倡導投資者了解新藥研發(fā)長周期、高風險的特點,減少賺快錢、熱錢的幻想,科學合理地進行投資,還要相關(guān)部門給予新藥研發(fā)長期支持,包括資金和政策等。

  新藥研發(fā)其實也是中國制造向中國創(chuàng)造升級中的重要部分。新藥研發(fā)因缺資金缺保障而屢屢夭折的現(xiàn)狀反過來也要求我們應不斷激發(fā)創(chuàng)新力,真正做到惟創(chuàng)新者勝,惟創(chuàng)新者強。如此才能讓研發(fā)者更有動力,廣大患者也才能花較少的錢用上更好的藥。

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