手術機器人：倚天不出 誰與爭鋒

       隨著機械工程的技術發(fā)展和精準醫(yī)療的治療理念越發(fā)成熟，手術機器人作為一項重要應用，越發(fā)被各方所關注。手術機器人巨頭直覺外科（Intuitive Surgical）所發(fā)明的達芬奇（da Vinci）系列手術機器人已在世界范圍內(nèi)實施超過500萬臺手術，其醫(yī)療價值和經(jīng)濟價值已得到廣泛的認可。國內(nèi)天津大學、哈工大、北航等重點院校及其延伸的團隊也做出了非常有益的嘗試。在對行業(yè)進行了深入盡調(diào)并訪談多位專家和創(chuàng)業(yè)者后，我們進行了一些總結，也希望借此機會與同樣關注這個行業(yè)的朋友分享我們的觀察與思考。

       基本概念

       醫(yī)療機器人是指用于醫(yī)療機構的醫(yī)療行為或進行輔助的機器人。按照其用途不同，可以分為手術機器人、醫(yī)用教學機器人、護理機器人、輔助康復機器人、移送病人機器人、救援機器人、藥品運輸機器人和膠囊機器人等。根據(jù) Grand View Research 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療機器人中手術機器人所產(chǎn)生的收入占比，在65%以上。手術機器人作為機器人在非制造領域中應用的典范，已成為當前醫(yī)學、機械、自動化、通信以及計算機等領域的研究熱點。

       手術機器人按照其操作對象和功能的差異，可以分為兩大類：一類是針對軟組織（如心臟、胃、膽囊、前列腺等）的手術機器人，主要解決內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)手術中的操作問題，代表性產(chǎn)品為腔鏡手術機器人，臨床上主要應用于婦科、泌尿外科、心胸外科、普通外科等領域；另一類是針對硬組織（長骨、骨盆、脊柱、顱腦等）的手術機器人，主要解決微創(chuàng)手術中的定位問題，代表性產(chǎn)品為適用于部分專科的骨科手術機器人、神經(jīng)外科手術機器人等。

       市場概況

       根據(jù)權威研究機構Winter Green Research調(diào)查顯示，2014年全球手術機器人市場規(guī)模達到32億美元，預計在2021年達到200億美元，復合增長率約為30%。雖然現(xiàn)階段北美市場仍為市場，但未來亞洲等新興市場將逐漸成為新的重心。

       以直覺外科公司生產(chǎn)的達芬奇手術機器人為例，根據(jù)其公司年報，截至2017年末，達芬奇在全球銷售共計4,409臺，絕大多數(shù)分布在歐美地區(qū)。其中，美國共計2,862臺，歐洲742臺，亞洲地區(qū)579臺，其中中國大陸地區(qū)裝機僅為69臺（2018年9月末增至73臺），分布在解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、廣州中山腫瘤醫(yī)院等國內(nèi)最頂級的三甲醫(yī)院中。

       根據(jù)直覺外科公司公告，在已獲得認證資質(zhì)的國家中，全球每年有400萬臺潛在手術可使用達芬奇完成（目前累計實施逾500萬臺）；如按照200例手術/年/臺機器人、1000美元/臺手術的材料服務費估算，全球設備需求量為2萬臺，配套耗材及服務的市場為40億美元/年，市場遠遠尚未飽和。

       其中，我國每2000萬人口所擁有的手術機器人數(shù)量僅為1臺，而美國及日本分別為147臺及34臺；2017年我國達芬奇年臺均手術量高達388例，而同期世界平均水平僅為198例；2008-2016年，我國手術總量8年CAGR為10.55%，同期達芬奇手術量年增長為84.48%，可見，我國的手術機器人市場空間極大。

       在快速發(fā)展的同時，由于國內(nèi)腔鏡手術機器人均在研發(fā)階段，目前國內(nèi)僅能采購達芬奇，其費用也十分高昂。根據(jù)走訪行業(yè)專家及中國政府采購網(wǎng)數(shù)據(jù)，達芬奇手術系統(tǒng)（整機）的國內(nèi)售價約2000萬元；機械操作臂是耗材，每只限制使用10次，單臂更換需數(shù)萬元；國內(nèi)使用達芬奇做手術，單筆費用至少在5-10萬元。但與此同時，手術機器人所具備的擴大10倍視野、超越人手極限的精細穩(wěn)定操作、大大減少出血量及并發(fā)癥、大大縮短術后恢復時間等優(yōu)點，又使得機器人手術的推廣勢在必行。手術機器人的出現(xiàn)，使得頂級醫(yī)生可以更好地發(fā)揮“絕世武功”，更快更好得完成手術、拯救病患，也讓年資較輕的醫(yī)生手握“神兵重器”，大大提升了戰(zhàn)斗力。

       手術機器人國產(chǎn)化，是解決上述矛盾的解決方案。一方面，政府出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械快速評審辦法》等監(jiān)管法規(guī)，推動了手術機器人的快速注冊；另一方面，多個國家政策推動了手術機器人研發(fā)、生產(chǎn)制造和終端應用的發(fā)展，包括國務院辦公廳發(fā)布的《中國制造2025》，工信部、國家發(fā)改委、財政部聯(lián)合發(fā)布的《十三五機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016-2020年》，國家發(fā)改委發(fā)布的《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，國家衛(wèi)生健康委在官網(wǎng)發(fā)布的《關于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》等。

       發(fā)展方向

       手術機器人結合了先進的醫(yī)學影像技術、運動學建模方法、醫(yī)療器械機構學、機器人學、人工智能安全算法和人機交互學等方面的最新技術；產(chǎn)品研發(fā)涉及多個學科，包括電子技術、機器人技術、精密機械、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫(yī)學、光學、自動控制、人機工程學等多個領域。因此，研發(fā)手術機器人需要雄厚的資金投入和極高的技術水平，如果沒有足夠的技術積累及后期持續(xù)高額的研發(fā)投入，是不可能在這個行業(yè)立足的。根據(jù)直覺外科公司年報，其研發(fā)費用占收入比多年以來一直保持在8%左右，在2017年甚至達到了10.5%。

       從技術上看，目前成熟應用的主要是多孔手術機器人。多孔機器人利用“遠心不動點”的原理，通過4個切口運用機械臂進行手術操作。此外，單孔機器人及柔性機器人也成為了產(chǎn)業(yè)界研究的方向。三類手術機器人的對比如下表所示：

       相比多孔機器人，單孔機器人具有以下差異化優(yōu)勢，是行業(yè)下一階段更切實可行的發(fā)展方向：

       單孔手術機器人能夠進一步減少手術創(chuàng)傷和術中出血量，進而能夠減少手術感染和其他并發(fā)癥，使得手術變得更加安全，減少病人住院時間和術后恢復時間；

       相較于多孔機器人的多操作臂復雜的術前擺位，單孔機器人術前準備流程簡化，病人**時間縮短；

       單孔手術機器人的操作臂能夠在更狹小的空間內(nèi)實現(xiàn)7自由度靈活操作，使得手術操作更精準；

       單孔手術機器人不會產(chǎn)生術中各機械臂的碰撞干涉，手術安全性更高。

       根據(jù)FDA官網(wǎng)公告，直覺外科在2018年5月31日獲批了首臺單孔手術機器人。需要注意的是，由于單孔操作對機械臂靈巧度、力度的設計要求更高，具有手術經(jīng)驗的PI極少，使得整體研發(fā)難度大大增加，這也是國內(nèi)研發(fā)者更多地聚焦于多孔機器人的主要原因。如能在該領域有所斬獲，無疑會在市場上獲得更好的競爭優(yōu)勢。

       國內(nèi)進展

       根據(jù)直覺外科公司招股書及公告，達芬奇最初于1999年1月獲得歐洲CE認證，于2000年7月獲得美國FDA批準，至今，直覺外科公司開拓腔鏡手術機器人市場已有接近20年的時間，距離2006年第一臺達芬奇進入中國也已有12年的時間，手術機器人的醫(yī)學價值已得到了一致認可。然而，國內(nèi)至今為止尚無國產(chǎn)腔鏡手術機器人獲得過注冊證，其他領域也僅有天智航的骨科手術機器人（最早于2010年獲批）和柏惠維康的神經(jīng)外科手術機器人（于2018年4月獲批）等手術導航機器人取得了注冊證。

       監(jiān)管層面上，國內(nèi)臨床試驗方案及產(chǎn)品注冊原則也尚不明確。經(jīng)筆者通過專家訪談及收集公開數(shù)據(jù)，有以下信息可供參考：

       （1）關于臨床試驗方案：根據(jù)妙手團隊在美國臨床試驗登記系統(tǒng)ClinicalTrials.gov上登記的臨床試驗方案信息，妙手團隊在湘雅三院進行的臨床試驗將入組者分成三個組：妙手輔助手術組30例、傳統(tǒng)腹腔鏡手術組30例、達芬奇輔助手術組30例；這也是國內(nèi)企業(yè)公開渠道最早公布的臨床方案。根據(jù)走訪情況，精鋒醫(yī)療等公司已處于動物實驗階段，更多的企業(yè)仍處于樣機設計和制造階段。

       （2）關于產(chǎn)品注冊命名：由于“醫(yī)用機器人”、“醫(yī)療機器人”等名詞定義寬泛，不夠清晰，因此，今年7月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備 術語和分類（征求意見稿）》及《<采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備 術語和分類>行業(yè)標準編制說明》，對醫(yī)用機器人進行了科學分類和命名，以規(guī)范醫(yī)用機器人市場并推動該產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該征求意見稿預計于2018年底前完成報批，此后國產(chǎn)腔鏡手術機器人在注冊命名上將有可參考的標準。

       （3）關于產(chǎn)品整機或拆分申報注冊證：根據(jù)達芬奇的510(k)注冊記錄可知，達芬奇手術機器人既有以整個系統(tǒng)（含主從設備、耗材及附件）的形式進行注冊，又有以耗材及附件拆分單獨注冊的情況。天智航骨科手術機器人在國內(nèi)的產(chǎn)品注冊方式也非常類似。因此可推測，腔鏡手術機器人未來在國內(nèi)注冊也大概率會遵循“整機+拆分”并行的注冊方案。

       （4）適用科室：在手術機器人注冊時，需要標明應用科室。從直覺外科公司年報可知，泌尿外科是當之無愧的第一選擇，其快速增長的主要原因就是全球范圍內(nèi)泌尿外科手術量的增長，如美國之外的達芬奇手術中超過三分之二為泌尿外科手術，中國的達芬奇泌尿外科手術占比也高達45%。此外，前不久獲得FDA認證的達芬奇單孔手術機器人是率先獲批于在泌尿外科手術中使用的。普外科也是潛力科室之一，普外科手術目前在達芬奇手術中例數(shù)排名第二，占比為29%。

       小 結

       在實際應用中，手術機器人已展現(xiàn)極高的醫(yī)療價值。隨著社會老齡化的加劇和疾病譜的演變，腫瘤等相關外科手術量也會進一步提升。在分級診療的趨勢下，三乙和二級醫(yī)院將成為未來外科手術的主戰(zhàn)場，手術機器人將成為醫(yī)生手中的利刃，為廣大患者提供更有質(zhì)量的醫(yī)療服務。

       可以預見，手術機器人也會在未來十年持續(xù)作為國內(nèi)外科技研發(fā)和股權投資的熱點，進入跨越式發(fā)展階段。