AVEO腎癌新藥tivozanib達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

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來源：藥明康德

2018-11-07

AVEO Oncology公司宣布，該公司的tivozanib在治療高度難治性晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達(dá)到主要療效終點(diǎn)，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法相比顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。

今日，AVEO Oncology公司宣布，該公司的tivozanib在治療高度難治性晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達(dá)到主要療效終點(diǎn)，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法相比顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。

RCC是最常見的腎癌種類，在老年人中更為常見。早期RCC患者通常不會顯示出癥狀，但是隨著疾病惡化，出現(xiàn)的癥狀包括血尿、腰痛、體重下降、貧血等。目前對RCC患者有包括手術(shù)、靶向療法和免疫療法在內(nèi)的多種療法選擇，但是當(dāng)癌癥對已有療法產(chǎn)生抗性后，患者的選擇非常有限。

Tivozanib是一種口服VEGF受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），它最初由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）公司發(fā)現(xiàn)，并且在歐盟獲得批準(zhǔn)治療晚期RCC成人患者。它能夠有選擇性地強(qiáng)力抑制所有三種VEGF受體，并且具有長半衰期，能夠在有效阻斷VEGF信號通路的同時，將脫靶副作用降低到最小。

在名為TIVO-3的多中心，含活性對照的隨機(jī)開放標(biāo)簽3期臨床試驗中，總計351名晚期RCC患者接受了tivozanib或標(biāo)準(zhǔn)療法的治療。這些患者都已經(jīng)接受過至少兩種前期療法的治療，其中包括其它VEGFR-TKI療法或免疫檢查點(diǎn)抑制劑療法。

試驗結(jié)果表明，與活性對照組相比，tivozanib能夠?qū)⒅形籔FS提高44%，將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低26%（HR=0.74，p=0.02）。Tivozanib組的PFS為5.6個月，活性對照組為3.9個月。在參加試驗的患者中，26%的患者曾經(jīng)接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療，在這些患者中，接受tivozanib治療患者的PFS與對照組相比也得到了改善。除此之外，tivozanib患者組的總緩解率為18%，顯著高于對照組的8%（p=0.02）。

“Tivozanib的療法特性與其它VEGF TKIs不同，TIVO-3試驗的結(jié)果表明它能夠提供顯著PFS益處，并且具有更好的耐受性，”TIVO-3研究的首席研究員，凱斯西儲大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Brian Rini博士說：“在晚期疾病情況下，這些結(jié)果的意義更為重大，它表明，tivozanib將在晚期RCC的治療選擇中占據(jù)重要位置。”

基于TIVO-3研究的結(jié)果，和tivozanib在作為一線療法治療RCC的3期臨床試驗結(jié)果，AVEO Oncology公司計劃將在6個月內(nèi)向FDA遞交新藥申請（NDA）。

參考資料：

[1] AVEO Oncology Announces Phase 3 TIVO-3 Trial of Tivozanib in Renal Cell Carcinoma Meets Primary Endpoint. Retrieved November 6, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181105005930/en/

[2] AVEO Oncology. Retrieved November 6, 2018, from https://www.aveooncology.com/

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