禮來糖尿病重磅藥Trulicity 3期結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2018-11-06

禮來糖尿病和禮來美國總裁Enrique Conterno先生說?！癛EWIND研究中2型糖尿病患者的廣泛背景，強調(diào)了這一研究結(jié)果的重要性。數(shù)百萬2型糖尿病患者CVD的患病風(fēng)險提高。REWIND數(shù)據(jù)進一步證實了，Trulicity是一個2型糖尿病患者的多效用的完善選擇。”

今日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布其2型糖尿病重磅藥物，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑Trulicity（dulaglutide，杜拉魯肽），在REWIND試驗中，達到了顯著降低主要不良心血管事件（MACE）的發(fā)生率這一預(yù)先設(shè)定的主要療效終點。MACE是一個復(fù)合終點，包括：心血管（CV）死亡，非致死性心肌梗死（心臟病發(fā)作）和非致死性卒中。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，全美有超過3000萬名糖尿病患者，其中90％至95％為2型糖尿病患者。CDC預(yù)計到2050年將有三分之一的美國人患上2型糖尿病。2型糖尿病患者的心血管疾病（CVD）發(fā)病率至少是未患病者的兩倍，而且是導(dǎo)致全球2型糖尿病患者致死和致殘的主要原因。約有三分之二的糖尿病患者因CVD死亡。因此，對降血糖的同時也能減少MACE的療法，尚有巨大的醫(yī)療需求有待滿足。

Trulicity是一款需每周注射一次的GLP-1受體激動劑，在美國被批準(zhǔn)用于改善2型糖尿病患者的血糖。GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素，在進食后能促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代謝，同時延緩胃排空和抑制食欲。

REWIND試驗旨在評估，和安慰劑相比，每周一次的1.5毫克Trulicity在2型糖尿病成人患者中，降低MACE發(fā)生率的有效性和安全性。9901中位病史為10年的2型糖尿病患者參與了實驗，其中有既往CVD病史的患者僅占31%。既往CVD病史包括：心肌梗死，缺血性卒中，不穩(wěn)定型心絞痛，血運重建（冠狀動脈，頸動脈或外周），缺血相關(guān)事件住院治療（不穩(wěn)定性心絞痛或成像時心肌缺血，或需要經(jīng)皮冠狀動脈介入治療），或有記錄的肌缺血。

值得一提的是，與其它GLP-1受體激動劑評估心血管后果的試驗相比，REWIND不僅是第一個有既往CVD病史的患者僅占實驗對象少數(shù)比例的（31%，對比73%至）臨床試驗，還是迄今為止中位追蹤時間最長（平均5.4年，對比1.6至3.8年），此外平均糖化血紅蛋白A1C平均基線值（7.3%，對比8.0至8.7%）的臨床試驗。禮來計劃在2019年6月舉辦的美國糖尿病協(xié)會大會上公布REWIND的具體試驗結(jié)果，并計劃向監(jiān)管機構(gòu)提交數(shù)據(jù)。

本次REWIND實驗的主持者，McMaster大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Hertzel Gerstein博士說：“REWIND是個有雄心的試驗，旨在評估Trulicity能否幫助無論有無CVD既往病史的2型糖尿病患者預(yù)防他們的第一次心血管事件的發(fā)生，以及防止未來的再次發(fā)生。本次試驗中Trulicity所展示的可以降低MACE發(fā)生率的結(jié)果，跨越了廣泛的不同病情背景的2型糖尿病患者，這一結(jié)果很有說服力。我們期待著對所有數(shù)據(jù)的進一步分析和報告。”

禮來糖尿病和禮來美國總裁Enrique Conterno先生說。“REWIND研究中2型糖尿病患者的廣泛背景，強調(diào)了這一研究結(jié)果的重要性。數(shù)百萬2型糖尿病患者CVD的患病風(fēng)險提高。REWIND數(shù)據(jù)進一步證實了，Trulicity是一個2型糖尿病患者的多效用的完善選擇。”

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