11月1日，中國人大網(wǎng)公布《藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱“《草案》”)全文，并于11月1日至12月1日期間征求各界意見。筆者了解到，在總體思路上，《藥品管理法(修正草案)》主要體現(xiàn)三大特點(diǎn)。
第一，貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線;第二，落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管;第三，落實《創(chuàng)新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
根據(jù)相關(guān)整理統(tǒng)計，本次《草案》主要有7個關(guān)鍵點(diǎn)，包括**等上市許可持有人不得委托生產(chǎn)、藥品可追溯入法;國家實行**責(zé)任強(qiáng)制保險制度;產(chǎn)銷假劣藥，重罰各環(huán)節(jié);藥品購銷回扣罰款、吊證、追究刑責(zé);藥品監(jiān)管部門這些行為要被處分;藥品安全信息不可擅自披露等。
其中已經(jīng)實行了近29年的GMP、GSP強(qiáng)制認(rèn)證制度或?qū)⒚媾R取消引發(fā)關(guān)注?！恫莅浮分斜硎?，第九條改為第十一條，修改為：“從事藥品生產(chǎn)活動，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。”
為避免短時間內(nèi)頻繁修法，《草案》將藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改。“不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件”即在其中。
分析人士指出，今年6月，國家藥監(jiān)局公示了一批聘任的145名藥品GMP檢查員名單，目前已增加至794人，而隨著專業(yè)檢查員隊伍的逐步建成，全國也將刮起風(fēng)暴。
另外，藥品監(jiān)管模式也將發(fā)生巨變?！恫莅浮诽岢?，“有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：(一)以**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品冒充其他藥品、或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的**等生物制品屬于假藥、裂藥的;(四)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;(五)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。”
《草案》還規(guī)定，“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。”
由此看出，此次《草案》大大增強(qiáng)了對違法違規(guī)行為的處罰力度。業(yè)內(nèi)也認(rèn)為，大幅提高處罰上限，使處罰的懲罰性和遏制性作用兼?zhèn)?，旨在使企業(yè)預(yù)見到高額處罰而避免違法或停止違法。
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