FDA批準(zhǔn)輝瑞第三代ALK抑制劑上市

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來(lái)源：藥明康德

2018-11-05

11月3日，輝瑞公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司研發(fā)的第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

11月3日，輝瑞公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司研發(fā)的第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受crizotinib或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病繼續(xù)惡化，或者接受alectinib或ceritinib作為第一種ALK抑制劑療法后疾病繼續(xù)惡化。這是輝瑞公司在最近兩個(gè)月內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)的第三項(xiàng)腫瘤療法。

肺癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超過(guò)死于結(jié)腸癌，乳腺癌和前列腺癌的患者總和。肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和NSCLC兩種。NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌種類(lèi)，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。雖然很多ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者對(duì)最初的TKI療法產(chǎn)生響應(yīng)，但是他們的腫瘤通常會(huì)再度惡化。而且，對(duì)于那些接受過(guò)第二代ALK TKI治療，但是疾病繼續(xù)惡化的患者來(lái)說(shuō)，他們的治療選擇非常有限。

Lorbrena是輝瑞公司研發(fā)的第三代ALK TKI。它在臨床前肺癌模型試驗(yàn)中對(duì)攜帶ALK和ROS1染色體重組的腫瘤表現(xiàn)出很高活性。Lorbrena能夠抑制對(duì)其它ALK抑制劑產(chǎn)生抗性的腫瘤突變，并且可以穿過(guò)血腦屏障。該藥物已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，并且新藥申請(qǐng)獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。

這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)非隨機(jī)，劑量遞增，多隊(duì)列，多中心1/2期臨床研究。在這項(xiàng)名為B7461001的試驗(yàn)中，215名ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受了治療。患者的總緩解率（ORR）達(dá)到48% （95% CI： 42%， 55%）。重要的是，57%的患者已經(jīng)接受過(guò)不只一種ALK TKI的治療。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，69%的患者有過(guò)大腦轉(zhuǎn)移瘤歷史，顱內(nèi)緩解率達(dá)到60% （95% CI 49%， 70%）。此次批準(zhǔn)為加速批準(zhǔn)，輝瑞仍將進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。

“基于我們對(duì)腫瘤復(fù)雜性和療法抗性的理解，Lorbrena是由輝瑞科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，并且特別為抑制對(duì)其它ALK TKI產(chǎn)生抗性的腫瘤突變而開(kāi)發(fā)的ALK抑制劑，”輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說(shuō)：“我們相信Lorbrena會(huì)為ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供裨益。”

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