11月1日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》。通知指出，為落實國務院常務會議有關會議**，加快臨床急需境外新藥進入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會制定了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，并按程序組織專家遴選出48個臨床急需境外新藥，該名單前期已在CDE網(wǎng)站公示。其中，8個品種已在近期獲批上市，現(xiàn)將其他40個品種名單按程序對外公布（詳見附件）。
列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，CDE建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與CDE進行溝通交流，盡快提出上市申請。
附件：臨床急需境外新藥名單（第一批）
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