臨床研究是制約我國創(chuàng)新藥發(fā)展的重要因素之一

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-02

醫(yī)藥行業(yè)的未來在于創(chuàng)新，近年來，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，我國也不斷出臺新的政策以加快推進創(chuàng)新藥物的發(fā)展。但是有業(yè)內(nèi)指出，目前市場中沒有幾家真正的創(chuàng)新型藥企，業(yè)績較好的幾大醫(yī)藥龍頭，其利潤依然是以仿制藥為主。那么制約我國創(chuàng)新藥研發(fā)的因素有哪些？專家表示，除了資金、人才、耗時長等壓力外，臨床研究是其中的重要制約因素之一。

　　《健康中國2030規(guī)劃綱要》中明確提出了健康中國建設(shè)的宏偉藍圖和行動綱領(lǐng)，臨床研究是提高健康醫(yī)療水平、增強創(chuàng)新實力的核心方式之一，是醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對打造可持續(xù)發(fā)展、建立國際競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)至關(guān)重要。

　　有專家分析，新藥研發(fā)的潮流帶出較為直接的問題就是有限臨床資源的競爭。一方面是臨床基地數(shù)量的不足，現(xiàn)階段公立醫(yī)院往往并沒有把臨床研究當做是評估三甲醫(yī)院的關(guān)鍵指標，國內(nèi)臨床試驗開設(shè)的基地數(shù)量不足。另一方面是創(chuàng)新型臨床研究能力上的缺乏。早期醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為核心，不太強調(diào)新藥研發(fā)，絕大部分醫(yī)院都不具備創(chuàng)新藥物臨床試驗開展的技術(shù)。

　　行業(yè)專家表示，我國臨床研究的能力和資源問題若得不到及時解決，將至少延緩中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程五到十年。據(jù)了解，新藥研發(fā)是一個漫長而復(fù)雜的過程，其中藥物臨床試驗是新藥研發(fā)過程中耗時非常長、成本很高的階段，而且臨床試驗還往往面臨諸多的不確定性。

　　鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新是我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國的必經(jīng)之路。業(yè)內(nèi)表示，促進臨床試驗發(fā)展，是夯實我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)。“加速臨床試驗的發(fā)展，夯實我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)，可以助力我國成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，同時病患亦可早日受益于創(chuàng)新的藥物和治療，增加民眾對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的獲得感。”

　　據(jù)了解，在藥物開發(fā)的基礎(chǔ)研究和藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床試驗、注冊及上市四個階段中，臨床試驗是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中無法替代的一步，投入時間和資金最多。審評審批加快之后，臨床試驗的機制和能力問題變得愈發(fā)突出，可能會制約在研新藥的臨床價值和上市速度。

　　“目前全國有600多家藥物臨床試驗機構(gòu)。大部分研究機構(gòu)的流通量飽和度遠遠不足”，有專家表示，政策松綁之后，臨床試驗依然面臨不少問題。其中，臨床研究能力和資源不足是制約中國臨床研究水平提升的主要因素。研究者，是決定臨床試驗質(zhì)量的核心因素。“提升臨床研究能力的關(guān)鍵在‘人’”。

　　研究者和申辦者臨床試驗?zāi)芰Φ奶嵘枰L期積累。我國需要多種方式提升臨床試驗參與各方綜合能力。另外，針對監(jiān)查員從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)參差不齊的問題，建議探索建立監(jiān)查員資格認證制度，同時由CRO或行業(yè)協(xié)會組織定期的業(yè)務(wù)培訓，提高其專業(yè)能力。