**等率先建立追溯體系問(wèn)題產(chǎn)品流向?qū)⒉辉贌o(wú)跡可尋

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作者：藥機(jī)君來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-11-02

前段時(shí)間，**時(shí)間鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，確保**安全，追溯體系十分重要。筆者獲悉，11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，該意見(jiàn)明確由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。該意見(jiàn)的出臺(tái)也意味著藥品追溯體系的建立進(jìn)入新階段，藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)混亂難題等將被破解。

　　業(yè)內(nèi)表示，該意見(jiàn)出臺(tái)后，類(lèi)似問(wèn)題**的流向?qū)⒉辉贌o(wú)跡可尋。據(jù)悉，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》)強(qiáng)調(diào)，要求實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。

　　意見(jiàn)還明確，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。**、**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。

　　問(wèn)題**案件觸目驚心，健全**追溯體系的建立迫在眉睫。據(jù)悉，自從前段時(shí)間問(wèn)題**事件發(fā)生以后，各地對(duì)**追溯體系的建立越來(lái)越重視。

　　如山東省濰坊市對(duì)**入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存等過(guò)程實(shí)行冷鏈全程監(jiān)控管理，通過(guò)安裝溫度記錄儀、溫濕度探頭、便攜式冷鏈監(jiān)測(cè)設(shè)備以及配套軟件等軟硬件設(shè)備設(shè)施，利用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，搭建實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、全程的冷鏈監(jiān)控和信息化管理平臺(tái)。用于**儲(chǔ)存所有冷庫(kù)、運(yùn)輸車(chē)和冰箱都設(shè)置溫度監(jiān)控器，溫度隨時(shí)顯示在監(jiān)控器上，溫度異常時(shí)，監(jiān)控器自動(dòng)報(bào)警，同時(shí)以短信的形式發(fā)送給管理員手機(jī)，管理人員對(duì)異常情況及時(shí)處置，實(shí)現(xiàn)了全天候無(wú)縫監(jiān)管。

　　又如甘肅省已開(kāi)啟冷鏈信息化管理，可追溯**儲(chǔ)運(yùn)、溫度監(jiān)控以及流向追溯的情況，保障**安全有效。“對(duì)于未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化溫度監(jiān)測(cè)的小型冷鏈設(shè)備(冰箱和冷藏箱/包)，我們的預(yù)防接種工作人員會(huì)對(duì)這些設(shè)備每6小時(shí)進(jìn)行一次溫度監(jiān)測(cè)并記錄，確保**儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度保持在2—8℃(二價(jià)脊灰減毒活**儲(chǔ)存在-20℃以下)。”甘肅省疾控中心免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)人表示，預(yù)防接種工作人員在接收**時(shí)必須查看**運(yùn)輸全程溫度記錄，如果記錄不全或超出規(guī)定的溫度，堅(jiān)決拒收**。

　　隨著技術(shù)的不斷提升以及國(guó)家政策的不斷出臺(tái)，**追溯體系日益完善。但是有業(yè)內(nèi)人士指出，此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題是缺乏統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)。此次，《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。這對(duì)于**等藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一具有重要意義。

　　藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過(guò)程、全品種的追溯，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。全鏈條追溯體系構(gòu)建后，有些患者通過(guò)醫(yī)保卡購(gòu)買(mǎi)大量藥品，再出售給藥販子套取醫(yī)?；鸬默F(xiàn)象會(huì)消失，那些回流藥品在藥品追溯系統(tǒng)中難以遁形?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》)提出，**等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立追溯體系，這無(wú)疑對(duì)于**安全問(wèn)題提出了更高的保障。