11月1日，羅氏公司公布稱(chēng)，隨機(jī)化的臨床3期研究CLL14達(dá)到了其主要終點(diǎn)，該研究在以前沒(méi)有治療過(guò)的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)并存疾病患者中進(jìn)行。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理Gazyva/Gazyvaro聯(lián)合苯丁酸**相比，Venclexta/Venclyxto(venetoclax)聯(lián)用Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)顯著降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。聯(lián)合治療組未觀察到新的安全信號(hào)或已知毒副反應(yīng)的增加。
CLL14研究(NCT02242942)共有432例以前未接受治療的CLL患者被隨機(jī)分為兩組，分別接受Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro (ARM A)或Gazyva/Gazyvaro+苯丁酸**(ARM B)治療。該研究的主要終點(diǎn)是調(diào)查人員評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的PFS、總緩解率、完全緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、總生存期、無(wú)事件生存期、至下一次CLL治療的時(shí)間、最小殘留疾病狀態(tài)和安全性。
羅氏制藥首席醫(yī)學(xué)官Sandra Horning表示：“慢性淋巴細(xì)胞白血病患者仍然需要更多的治療方案，因?yàn)橐恍┗颊哂捎谄錆撛诘慕】禒顩r而無(wú)法忍受化療方案。與標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理方案相比，CLL14是第一項(xiàng)顯示了Venclexta/Venclyxto聯(lián)合Gazyva/Gazyvaro治療具有無(wú)進(jìn)展生存期獲益的研究。我們將與衛(wèi)生當(dāng)局合作，盡快為有需要的人提供這種潛在的免化療治療方案。”
Venclexta與Rituxan(利妥抗昔單)聯(lián)合使用已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療不論是否有17p缺失的CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療。Venclyxto聯(lián)合MabThera (利妥昔單抗)最近在歐洲基于MURANO試驗(yàn)數(shù)據(jù)被批準(zhǔn)用于以前接受過(guò)治療的CLL患者。
Venclexta/Venclyxto用于多種血液腫瘤（包括急性髓系白血病和多發(fā)性骨髓瘤）治療的臨床研究項(xiàng)目都在進(jìn)行中。Gazyva/Gazyvaro則在通過(guò)與已上市或在研的羅氏或非羅氏產(chǎn)品聯(lián)合用于CLL及小細(xì)胞淋巴瘤的治療研究。
Venclexta/Venclyxto是全球首創(chuàng)（first-in-class）的選擇性靶向b細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的藥物。在一些血液癌癥和其他腫瘤中，BCL-2形成并阻止了癌細(xì)胞的死亡（細(xì)胞凋亡）。Venclexta/Venclyxto通過(guò)阻斷BCL-2蛋白來(lái)恢復(fù)凋亡過(guò)程。Venclexta在歐洲地區(qū)的商品名為Venclyxto。
Gazyva/Gazyvaro是一種工程化單克隆抗體，可與特定B細(xì)胞(一種白細(xì)胞)上表達(dá)的蛋白CD 20結(jié)合。該藥物被設(shè)計(jì)用來(lái)直接攻擊或與機(jī)體的免疫系統(tǒng)一起摧毀目標(biāo)B-細(xì)胞，Gazyva在歐洲和瑞士的商品名為Gazyvaro。
文章參考來(lái)源：Phase III data showed that Venclexta/Venclyxto plus Gazyva/Gazyvaro reduced the risk of disease worsening or death in people with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia with co-morbidities
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