這些藥被限制使用、兒童禁用，都是大品種！

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來源：國家藥監(jiān)局

2018-11-01

昨日，國家藥監(jiān)局修訂蒲地藍(lán)說明書，要求特殊患者慎用。實(shí)際上，一段時(shí)期以來國家藥監(jiān)局不斷發(fā)公告修訂藥品說明書，其中，一批藥品禁止兒童使用。

　　▍含**感冒藥、柴胡注射液、刺五加注射液，兒童禁用

　　9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告》（2018年第62號(hào)）。在【禁忌】項(xiàng)增加：孕婦、兒童禁用。

　　9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)公告，含**感冒藥18歲以下青少年兒童禁用。含**感冒藥18歲以下禁用。

　　對(duì)含**感冒藥藥品說明書，提出修訂要求：【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

　　5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液說明書增加警示語，并對(duì)【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　明確指出，在【禁忌】項(xiàng)目中須注明?兒童禁用?。

　　▍還有一批藥，兒童不能用

　　事實(shí)上，不僅是上述幾個(gè)藥，近年來國家對(duì)于藥品說明書的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容。賽柏藍(lán)梳理近年來部分說明書被修訂的內(nèi)容，涉及兒童用藥的藥品。

　　參麥注射液

　　2018年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)參麥注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

　　【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。

　　注射用賴氨匹林

　　2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。

　　鹽酸米安色林片

　　2018年1月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定修訂鹽酸米安色林片的說明書。

　　其中【兒童用藥】項(xiàng)將原說明書中內(nèi)容修改為：“18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立”。

　　生脈注射液

　　2017年11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)生脈注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。

　　【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“對(duì)兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)”。

　　穿王消炎制劑

　　2016年9月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對(duì)穿王消炎制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　【注意事項(xiàng)】中明確提到，“尚無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持本品兒童用藥的安全性及有效性，兒童應(yīng)慎用”。

　　感冒清制劑