生物類似物來襲潰瘍性結(jié)腸炎新藥將何處安放？

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-10-31

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）都是炎癥性腸病，兩者最大的區(qū)別是：CD可涉及食道的任何一部分且病變部位不連續(xù)，而UC是一種粘膜疾病通常涉及直腸并向近端延伸而涉及部分或全部結(jié)腸，且病變部位連續(xù)。

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）都是炎癥性腸病，兩者的區(qū)別是：CD可涉及食道的任何一部分且病變部位不連續(xù)，而UC是一種粘膜疾病通常涉及直腸并向近端延伸而涉及部分或全部結(jié)腸，且病變部位連續(xù)。UC的臨床表現(xiàn)包括血液和粘液的釋放，瘀點(diǎn)出血和肉芽組織形成。在緩解期間，粘膜可具有正常外觀。在重度的UC形式中，可以觀察到深度潰瘍和腸穿孔。

隨著Remicade (英夫利昔單抗) 、Humira (阿達(dá)木單抗) 專利先后過期，生物類似藥將以更低的價(jià)格侵蝕原研藥建立起的UC市場，新藥又將如何突圍？

是否有更有效的治療選擇

現(xiàn)在進(jìn)入U(xiǎn)C市場的公司要瞄準(zhǔn)中重度UC患者，大多數(shù)晚期管道產(chǎn)品針對的是抗TNF治療無效的UC患者或抗TNF治療的患者，有20%-40%的患者無法對英夫利昔單抗和阿達(dá)木單抗誘導(dǎo)治療產(chǎn)生應(yīng)答。目前唯一批準(zhǔn)針對抗TNF治療失敗后用藥的是維多珠單抗，這些人群治療依然選擇有限且臨床未滿足需求高。目前Etrolizumab正在進(jìn)行兩個(gè)和英夫利昔單抗和阿達(dá)木單抗頭對頭的臨床試驗(yàn)，若能顯示比抗TNF單抗優(yōu)效，應(yīng)該能進(jìn)入中重度UC一線治療。

是否有更方便的治療選擇

口服藥物無疑能提高患者依從性。今年美國FDA批準(zhǔn)首個(gè)用于UC的JAK抑制劑,輝瑞的Xeljanz（tofacitinib）用于治療罹患中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的成人患者誘導(dǎo)和維持治療。托法替布主要填補(bǔ)的是UC長期治療口服藥物的空白，此前FDA批準(zhǔn)的用于這一適應(yīng)癥的藥物都需要通過靜脈輸注或皮下注射使用。

Carotegrast是口服α4整合素拮抗劑，但目前僅針對日本市場開發(fā)。

是否有快速進(jìn)入的空白市場

Ozanimod是首個(gè)用于UC的口服S1P1激動劑，也是新基進(jìn)入U(xiǎn)C領(lǐng)域的第一個(gè)產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行III期中重度UC誘導(dǎo)和維持治療療效和安全性評價(jià)試驗(yàn)，從II期臨床結(jié)果看安全性很好，但沒有與抗TNF治療進(jìn)行頭對頭試驗(yàn)，缺乏UC市場經(jīng)驗(yàn)的新基并不急于將Ozanimod放在挑戰(zhàn)一線療法的位置，而是定位在患者使用Ozanimod作為一線免疫抑制劑或免疫抑制劑后，生物制劑前作為幫助延長緩解的橋接治療。

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