備受矚目的藥品管理法修正案，為何沒有通過？

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來源：中國制藥網

2018-10-31

藥品管理法修正案自提交審議以來就備受關注。10月26日下午，共有15部法律通過了審議，但是藥品管理法修正案經過表決卻并未通過。對于此結果，不少人會疑問：為什么藥品管理法修正案沒有通過?

藥品管理法修正案自提交審議以來就備受關注。10月26日下午，共有15部法律通過了審議，但是藥品管理法修正案經過表決卻并未通過。對于此結果，不少人會疑問：為什么藥品管理法修正案沒有通過?

　　針對這個問題，有關人員給出了回應，并針對藥品上市許可持有人制度、藥品的審批、違法行為處罰力度、**條款、藥品安全事件、藥品監(jiān)管、藥品價格等方面提出了實質性的建議。

　　對于藥品上市許可持有人制度，有關人員表示，雖然進一步強化了相關人員的意識，加大了對違法行為的處罰力度，但建議還是要進一步分解持有人應當承擔的全部責任，以明確在研制、生產、經營、使用藥品全過程的某些環(huán)節(jié)中應承擔的責任。

　　提起對違法行為的處罰力度，有專家表示，藥品管理法修正案的處罰力度依然不夠。專家建議，可以建立藥品初審制度、藥品審評的終身負責或終身追究制度。強化相關藥品的評審審批部門的安全責任意識，并落到實處。不僅如此，還要進一步研究和切實加大對違法行為的威懾和處罰力度。

　　對于**條款，藥品管理法修正草案原先加入的關于生產許可權、引入信息技術、實施強制保險、停產報告和處罰力度都是必要的。但這些還不夠，并不能全面體現**所具有的特殊功能及所涉及的特殊現象。

　　因此，有委員建議，可以在修正草案當中明確給**制定相關法律留出空間，建議在第2條增加：**作為一種特殊藥品，應當遵守相關的法律規(guī)定。

　　在藥品安全方面，有關人員也表示，藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，建議進一步完善藥品安全事件公眾溝通機制：一旦發(fā)生重大藥品安全事件，藥品監(jiān)管部門要和相關單位告知公眾出現什么問題，風險程度和范圍有多大，控制情況如何，再及時安定人心，引導輿論。

　　另外，藥品管理法修正草案中提到的要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍這一點也很重要。但這個規(guī)定落實起來有難度，建議進一步增強可操作性。因為藥品監(jiān)管專業(yè)性很強，與一般藥品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設要求，而且修正草案后，相關部門也要加大落實力度。

　　藥價其實是人民群眾關注的焦點，很多患者就因為藥價過高而耽誤了治療。在本次藥品管理法修正草案中，卻沒有涉及藥品價格體系的管控問題。

　　有委員對此表示，在藥品流通領域所出現的諸如腐敗問題、回扣問題、開大處方問題等，歸根到底是藥品零售價格空間太大。最嚴的管理制度應當體現在價格管理上，建議把價格的管控納入修正草案中。

　　值得一提的是，盡管藥品管理法修正草案涉及了很多方面，也明確了相關責任，但當中需要統籌考慮和完善的內容還有很多，有些內容和問題其實可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。