諾華和基因泰克公司眼科新藥后期臨床結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2018-10-30

今日，諾華（Novartis）公司宣布了該公司研發(fā)的治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的在研新藥brolucizumab的長期療效和安全性結(jié)果。在名為HAWK和HARRIER的兩項3期臨床試驗中，brolucizumab達到了與目前標準療法相比，非劣效性的主要終點。

今日，諾華（Novartis）公司宣布了該公司研發(fā)的治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的在研新藥brolucizumab的長期療效和安全性結(jié)果。在名為HAWK和HARRIER的兩項3期臨床試驗中，brolucizumab達到了與目前標準療法相比，非劣效性的主要終點。而且在多項關(guān)鍵次要終點方面優(yōu)于目前標準療法。羅氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司也在今日宣布了該公司治療濕性AMD的在研新藥faricimab的積極2期臨床結(jié)果。

濕性AMD是導致北美、歐洲、澳大利亞和亞洲65歲以上人群視力嚴重下降或失明的首要原因。在全世界大約影響2000萬-2500萬人的生活。濕性AMD是由于在視網(wǎng)膜的黃斑下出現(xiàn)異常血管增生而造成的眼科疾病。這些血管非常脆弱，經(jīng)常會滲出液體，影響視網(wǎng)膜的正常結(jié)構(gòu)并且損傷黃斑。目前治療濕性AMD的標準療法是靶向VEGF的藥物。它們雖然能夠有效防止血管增生和滲漏，但是并不能完全消除與疾病相關(guān)的炎癥，而且患者可能需要頻繁向眼中注射藥物?；颊呷匀挥袊乐匚幢粷M足的醫(yī)療需求。

諾華公司的brolucizumab（RTH258）是一種人源化的單鏈抗體可變區(qū)片段（scFv）。它能夠與所有VEGF-A的亞型結(jié)合并且抑制它們的功能。單鏈抗體片段的優(yōu)勢在于它的分子量很小，因而組織滲透能力加強，并且更容易在血循環(huán)中被清除。

在名為HAWK和HARRIER的3期臨床試驗中，全球超過1800位濕性AMD患者接受了brolucizumab或目前標準療法的治療。試驗結(jié)果表明，在接受治療96周時，brolucizumab組的矯正視力（BCVA）改善水平與標準療法相比，達到非劣效性的標準。同時，接受brolucizumab治療的患者中出現(xiàn)視網(wǎng)膜內(nèi)液（IRF）和視網(wǎng)膜下液（SRF）的患者數(shù)目與標準療法相比顯著減少（p<0.0001）。這一指標通常被用于制定注射藥物的頻率。Brolucizumab在其它與液體積累和水腫相關(guān)的臨床指標上的表現(xiàn)也優(yōu)于現(xiàn)有標準療法。

“這些在接受治療2年后的發(fā)現(xiàn)證明了brolucizumab在消除視網(wǎng)膜積液方面的優(yōu)異表現(xiàn)。這是醫(yī)生們治療濕性AMD患者時的關(guān)鍵目標之一，”這兩項臨床研究的首席研究員，南加州大學醫(yī)學院Roski眼科研究所的臨床教授Pravin U. Dugel博士說：“這些數(shù)據(jù)繼續(xù)支持brolucizumab成為治療濕性AMD患者的創(chuàng)新療法。”

基因泰克公司研發(fā)的faricimab是一種雙特異性抗體，它能夠同時與VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）相結(jié)合并且抑制它們的功能。在濕性AMD患者中，Ang-2和VEFG協(xié)同作用，導致血管滲透性增強，異常血管增生和液體滲漏。Ang-2同時在與濕性AMD相關(guān)的炎癥反應中起到重要作用。

在名為STAIRWAY的多中心，活性對照，隨機平行2期臨床試驗中，76名未接受過治療的濕性AMD患者接受了faricimab，或基因泰克公司已獲批治療濕性AMD的Lucentis（ranibizumab）的治療。患者每隔16周接受一次faricimab注射，或每隔4周接受一次ranibizumab注射。在接受治療24周之后，如果患者疾病活躍，接受faricimab注射的頻率將調(diào)整為每隔12周一次。

試驗結(jié)果表明，在24周時，65%接受faricimab治療的患者沒有活躍疾病。在接受治療52周之后，每隔16周接受一次注射的患者的BCVA與基線相比平均改善了視力表上11.4個字符；每隔12周接受一次注射的患者BCVA改善10.1個字符；活性對照改善9.6個字符。Faricimab在其它臨床終點和安全性的表現(xiàn)與活性對照相當。

“由于現(xiàn)有治療濕性AMD的抗VEGF療法需要患者多次接受眼內(nèi)注射，有些患者因此不能及時接受治療，導致視力下降，”基因泰克公司首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說：“STAIRWAT試驗的數(shù)據(jù)表明，faricimab能夠在減少注射頻率的情況下仍然保持和標準療法相同的療效?；谶@些數(shù)據(jù)，我們將啟動使用faricimab治療濕性AMD的全球性3期臨床試驗。”

我們預祝這些創(chuàng)新療法早日獲得成功，為濕性AMD患者帶來更多便捷有效的治療選擇。

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