藥品上市許可持有人制度試點取得成效

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來源：法制日報

2018-10-30

報告顯示，試點取得了試點申請全面覆蓋、持有人藥品質(zhì)量主體責(zé)任進一步落實、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進一步激發(fā)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化、公眾用藥需求進一步滿足、監(jiān)管機制進一步完善等成效，但也存在試點品種上市周期較長、持有人的藥品質(zhì)量主體責(zé)任落實仍需進一步完善、試點區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展等問題。

10月22日下午，國務(wù)院關(guān)于《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》實施情況的報告提請全國人大常委會審議。

報告稱，試點省(市)積極探索完善新形勢下對持有人的要求，加強全鏈條質(zhì)量管理體系建設(shè)。

臨床前研究及臨床試驗方面，持有人確保相關(guān)研究符合法規(guī)制度要求，加強對委托服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)條件和質(zhì)量管理體系評估，加強對研究過程的監(jiān)督和管理，定期或不定期聘請第三方開展稽查，保證研究資料的真實性、完整性、可靠性和規(guī)范性。

生產(chǎn)制造方面，持有人制定配套的質(zhì)量管理文件，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，與合同生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和合同生產(chǎn)協(xié)議，對合同生產(chǎn)過程實施全程動態(tài)管理。

經(jīng)銷配送方面，持有人具備相關(guān)能力和條件的可以自行銷售，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測方面，持有人建立健全藥物警戒體系，直接報告獲知的藥品不良反應(yīng)，對存在安全風(fēng)險的藥品采取風(fēng)險控制措施。

報告認為，與試點之前相比，公眾用藥需求進一步得到滿足。

新藥好藥加快上市。與試點前相比，參與試點的各類主體可以采取合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證等環(huán)節(jié)花費的時間。調(diào)研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時間約22個月。各級食品藥品監(jiān)管部門寓監(jiān)管于服務(wù)，對具備臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，在受理、檢查、檢驗及審評等環(huán)節(jié)早期介入，加強溝通指導(dǎo)，提高審評審批效率。以國產(chǎn)創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊為例，完成臨床試驗后，采用合同生產(chǎn)方式申報上市，預(yù)計整體縮短上市時間兩年左右。

有效保障患者權(quán)益。在原保監(jiān)會的支持下，各大保險公司積極研究設(shè)立藥品上市后責(zé)任險，各試點省(市)也積極探索風(fēng)險救濟基金等創(chuàng)新性保障措施。

建立藥品質(zhì)量責(zé)任先行賠付機制。試點前，承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體眾多，導(dǎo)致患者權(quán)益受損時難以及時獲得相應(yīng)補償或賠償。試點明確要求持有人承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，厘清了持有人與合同生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的責(zé)任劃分。試點藥品的說明書、包裝標簽中標明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等，一旦造成人身損害，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向合同生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償，能夠在第一時間維護自身權(quán)益。

報告指出，試點過程中發(fā)現(xiàn)了一些問題。

試點品種上市周期較長。按照藥品研發(fā)上市規(guī)律，藥物研發(fā)到最終獲準上市通常需要8至10年時間，相當一部分參與試點的新藥距離獲準上市還需一定時間，藥品上市后各環(huán)節(jié)的試點經(jīng)驗還需積累，部分試點省(市)提出了加快審評審批的建議。

持有人的藥品質(zhì)量主體責(zé)任落實仍需進一步完善。持有人在生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)與不良事件直接報告等藥品全生命周期的主體責(zé)任有待進一步細化明確。從試點情況看，科研人員憑自身能力難以履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任，多通過組建藥品研發(fā)機構(gòu)等方式參與試點，僅有的1件科研人員申請已撤回。

試點區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展。十個試點省(市)為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)，吸引了藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員，有可能加劇地區(qū)之間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡。

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