新版“基藥”目錄發(fā)布，會否成“雞肋”目錄？

       《國家基本藥物目錄（2018年版）》于10月25日由國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布，并于11月1日起在全國正式實施。據(jù)了解，此次發(fā)布的藥品名錄中，基本藥物品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。新版《目錄》有哪些特點？新增基本藥物品種和數(shù)量將帶來哪些改變？多位臨床藥學、藥物政策專家對此進行了解讀。

       基本藥品數(shù)量增至685種，含12種腫瘤用藥

       據(jù)國家衛(wèi)健委相關負責人介紹，2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善。從總體來看，2018年版目錄最顯著的特點是增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），以便使各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構能夠全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。

       北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，新版基本藥物目錄不僅增加了品種數(shù)量，還優(yōu)化了藥品結構，突出常見病、慢性病，負擔重、危害大的疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，“比如新增的12種腫瘤用藥和22種臨床急需兒童用藥，就是從臨床實際需求出發(fā)的切實體現(xiàn)”。

       此次目錄調整新增的腫瘤藥物中，不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物，2017年納入醫(yī)保的注射用曲妥珠單抗就是其中之一。“這種適用于HER2過度表達的轉移性乳腺癌治療的藥品，在多個國際指南中正逐步變?yōu)橐痪€用藥。”胡欣表示，類似藥品的安全性、有效性、臨床必需性已經(jīng)得到了充分驗證。

       新版《目錄》還進一步規(guī)范了藥品劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個，“這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。”胡欣說。

       此外，胡欣認為這次藥品目錄調整，還強化了臨床必需，如目錄調整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒 藥物索磷布韋維帕他韋，胡欣表示，丙肝患者得不到有效治療的最終結局多為肝硬化或肝癌，甚至連接受肝移植的治療機會都沒有。而新版目錄發(fā)布實施后，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，更好適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，為進一步完善基本藥物制度提供基礎支撐，高質量滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。

       將適時建立藥品目錄動態(tài)調整機制

       自1975年提出基本藥物的概念以來，隨著全球經(jīng)濟發(fā)展，世界衛(wèi)生組織對基本藥物的定義也一直在變革。“既有新納入的品種也有淘汰的品種。”中國藥科大學教授徐偉告訴記者，2011年第17版WHO基本藥物目錄調整時，在調入27種藥品的同時，也調出了藥品21種。

       “從基本藥物目錄的既往實施情況來看，十分有必要根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例，實行動態(tài)管理。”據(jù)記者從國家衛(wèi)健委了解，本次國務院常務會議審議通過并即將發(fā)布實施的《意見》，專門強調要完善目錄調整管理機制，對目錄定期開展評估，實行動態(tài)調整，調整周期原則上不超過3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

       “國家基本藥物目錄并非一成不變，基本藥物目錄動態(tài)調整的原則也已明確。”胡欣表示，從此次國家基本藥物目錄的調整可以看出，基本藥物將更加強化循證決策，調入調出并重。“目錄更加突出藥品的臨床價值，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù)，有限調入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種。重點調出發(fā)生嚴重不良反應較多、有風險效益比或成本效益比更有品種替代的藥品等”。

       “從藥物調入來看，一是結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數(shù)量基本藥物。二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。 ”

       關于如何確定基本藥物目錄調入和調出的標準，國家衛(wèi)健委相關負責人表示，下一步將按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，以及結合現(xiàn)階段基本國情和保障能力等。

       在調出藥品的選擇上，藥品標準被取代的、國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的以及發(fā)生不良反應將作為主要指標，此外還將根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，將可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的以及國家基本藥物工作委員會認為應當調出的藥品調出名錄。

       基本藥物不等同于醫(yī)保藥品

       “基本藥物與醫(yī)保藥品既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，但基本藥物不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛(wèi)生必需，包括免疫規(guī)劃**、抗艾滋病和結核病等藥品。”

       專家表示，將基本藥物作為臨床首選，醫(yī)療機構愿意配、醫(yī)務人員愿意用，是保障患者用得上、用得好基本藥物的關鍵環(huán)節(jié)。

       中國藥學會科技開發(fā)中心此前曾針對2012年的藥品目錄做了一份調查——《2017年全國樣本醫(yī)院藥物使用監(jiān)測報告》，該報告顯示，在全部化學藥品和生物制品中，基本藥物的費用占比為13.25%，而使用量占比則達到33.71%。對此，該中心副主任肖魯表示，較小的費用支出背后是較大的使用量，說明在臨床實際用藥中，基本藥物的地位已經(jīng)得到了一定體現(xiàn)和認可。

       “基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點、儲備等方式保障生產(chǎn)供應，通過財政專項經(jīng)費或納入醫(yī)?；鹩枰愿咚奖Ｕ?，提高患者對基本藥物的可負擔性。”肖魯認為，基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線藥品，隨著按病種付費、總額預付等醫(yī)保支付方式改革不斷深入，從保證供應、指導臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導性作用只會加強、不會被淡化。

       在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，《意見》提出，要完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調整甲乙分類；同時還要完善采購配送機制，醫(yī)保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機構嚴格按照合同約定及時結算貨款；在支付方式上，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。胡欣認為，通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式，將有效引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥。

       會否成為“雞肋目錄”還有待觀察

       除了上述幾位專家的觀點，另有行業(yè)人士表示，新版國家基藥目錄還有以下幾個特點：

       一、與2009版和2013版國家基藥目錄公布相比較，2018版公布沒有任何執(zhí)行的“支持性配套文件”，也沒有對地方衛(wèi)健委任何執(zhí)行比例的暗示，這就意味著本次基藥“強行執(zhí)行的動力從國家衛(wèi)健委層面上已經(jīng)明顯不足”（2009版命令醫(yī)院執(zhí)行比例最嚴格，基層醫(yī)院使用基藥），所以2018版國家基藥的“影響力和執(zhí)行力度”值得懷疑。

       二、雖然本次目錄調整進入了一部分“化藥一致性評價治療藥”，但是在268種中成藥中“中藥注射劑神藥”（如：注射用血栓通、血塞通注射液、參麥注射液等）依然在目錄中沒有被“調整出去”，證明衛(wèi)健委的專家們也已經(jīng)對目錄調整“麻木了”。

       三、衛(wèi)健委雖然公布了基藥目錄，但是未來招標權利又被“醫(yī)保局剝奪走了”，而醫(yī)保局在各個省份的成立又沒有完全落地，則“基藥下一步是否需要重新招標，招標是單獨還是合并到大標招，基藥招標分不分質量層次等”一系列涉及目錄品種問題，都是未知數(shù)？因此衛(wèi)健委的這個基藥目錄顯得“蒼白無力”，代理商們領教過2009版公布的“彷徨”、2013版公布的“瘋狂”和如今2018版公布的“冷漠”，基本上看基藥目錄已經(jīng)淪為大家的“雞肋目錄”，只能看下一步衛(wèi)健委還有無“配套強行執(zhí)行政策下發(fā)”正在“襁褓中的醫(yī)保局招標政策和報銷比例對基藥的傾斜程度”了……基藥目錄在業(yè)內的發(fā)展，從“基本沒有療效的腐敗藥目錄”到目前“基本無人過問的雞肋藥目錄”，看樣子已經(jīng)是“日落西山”的一大景觀了。