近20年來款！FDA今日批準(zhǔn)新機(jī)制抗流感新藥上市

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2018-10-25

今日（10月25日），美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)由日本鹽野義制藥公司（Shionogi）和羅氏（Roche）聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）上市，用于治療12歲以上無并發(fā)癥的急性流感患者。這是近20年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。

流感是由于流感病毒感染導(dǎo)致的傳染性呼吸道疾病。它是對(duì)公眾健康的嚴(yán)重威脅。在世界范圍內(nèi)，每年有大約300-500萬嚴(yán)重流感患者，超過100萬患者需要住院接受護(hù)理，大約65萬人因此去世。在流感患者患病48小時(shí)內(nèi)，使用抗病毒藥物可以降低疾病的癥狀和持續(xù)時(shí)間。

由日本鹽野義制藥公司和羅氏合作研發(fā)的Xofluza是一種“first-in-class”的口服抗病毒藥物，只需服用一次就可以見效。它能夠治療對(duì)奧司他韋（oseltamivir）產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）。Xofluza的作用機(jī)制與目前已有抗病毒療法不同。它通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶（cap-dependent endonuclease）起到抑制病毒復(fù)制的作用。已有抗流感藥物的作用機(jī)制是通過靶向神經(jīng)氨酸酶（neuraminidase）。與這些藥物相比，Xofluza靶向病毒復(fù)制周期的更早階段。Xofluza在美國(guó)的新藥申請(qǐng)獲得了FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。

Xofluza作用機(jī)制（圖片來源：鹽野義制藥公司官網(wǎng)）

此次批準(zhǔn)是基于Xofluza在兩項(xiàng)總計(jì)包含1832名流感患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，患者接受了Xofluza，安慰劑或另一抗流感藥物的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，接受Xofluza治療的患者服藥后癥狀開始減輕的時(shí)間和癥狀持續(xù)時(shí)間顯著縮短。而且患者釋放病毒的時(shí)間也顯著縮短，這將有助于控制流感傳播。

“這是FDA近20年來批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的新抗流感療法。每年成千上萬的患者感染流感，其中很多人癥狀很嚴(yán)重，擁有安全有效的治療選擇非常重要。這款新藥提供了一種重要的醫(yī)療選擇。”FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士說。

FDA藥物評(píng)估和研究中心抗病毒產(chǎn)品部主任Debra Birnkrant博士補(bǔ)充道：“擁有更多使用不同機(jī)制攻擊病毒的治療選擇非常重要，因?yàn)榱鞲胁《究梢詫?duì)抗病毒藥物產(chǎn)生抗性。”

我們祝愿這款新藥能夠在流感季節(jié)中發(fā)揮它的威力，緩解眾多流感患者的癥狀。

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