全國集中整治開始了！3000批中藥飲片將抽檢

熱門推薦： GMP , gsp , 3000批中藥飲片 ,

來源：藥店經(jīng)理人整理

2018-10-25

全國集中整治開始了，經(jīng)營中藥飲片的藥店需注意，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴查處，直至吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；對涉嫌犯罪的，移送公安部門追究其刑事責任。

10月22日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案》。

在通知中，此次整治重點主要分成五方面：嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴厲查處不合格中藥飲片；嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為；修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系。

方案指出，在省級監(jiān)督抽檢中，省局年初已安排2000批以上中藥飲片專項抽檢任務(wù)，對白薇、白前、徐長卿、人參等40個品種進行重點抽檢，在認真落實本年度抽檢計劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。

省局提出，全省各級監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等處理措施。

對存在嚴重違法違規(guī)行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責任。

對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

具體如下：

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書》，責令企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法嚴厲查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

（二）中藥飲片經(jīng)營使用單位，凡未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗報告書等有關(guān)信息的，一律責令立即改正，依法嚴厲查處；

凡存在從非法渠道購進中藥飲片并銷售使用的，一律撤銷《藥品GSP證書》，責令停業(yè)整頓，依法嚴厲查處；凡外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷售，一律依法嚴處，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無法確認中藥飲片合法來源的，一律從嚴從重進行查處，并責令暫停中藥飲片經(jīng)營使用行為。對于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。

（四）對違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗及處罰結(jié)果一律公開曝光，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關(guān)情況通報同級衛(wèi)生主管部門。

全國進入集中整治期

而除了山東以外，未來1-2年之內(nèi)，全國各省中藥飲片都進入嚴查階段，據(jù)不完全統(tǒng)計，自國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥飲片集中整治文件后，截至目前，至少9省份（河南，甘肅，廣西，江西，黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇）發(fā)布了有關(guān)中藥飲片的重點專項整治方案，12省份進入了重點整治期。

其中值得注意的是，中國四大藥材集散地：安徽亳州、河北安國，江西樟樹，河南禹州均迎來了空前的中藥飲片整治行動。

因此，一直以來多、小、散、亂的中藥飲片市場局面將被逐步打破。

15條應(yīng)對措施

而對于藥店來說，集中整治并不意味著放棄飲片銷售，根據(jù)飛檢重點，經(jīng)營中藥飲片的藥店可以按照以下15點進行自查：

1、非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；

2、為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

3、超方式、超范圍經(jīng)營（**）中藥飲片，違規(guī)銷售中藥配方顆粒；

4、擅自改變注冊地址，在核準地址以外的場所儲存中藥飲片；

5、對供貨方合法資質(zhì)、購入藥品的合法性、供貨方銷售人員合法資格審查不嚴，從個人、無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者無中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的單位購進中藥飲片；

6、向無合法資質(zhì)的單位銷售中藥飲片，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供中藥飲片；

7、中藥飲片未入庫，設(shè)立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；

8、未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗報告，檢驗報告中檢驗項目不合規(guī)定；