近日，CDE又發(fā)布了新一批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，這是繼2015年12月以來第33批名單。據(jù)悉，33個批次名單中共有63個產(chǎn)品(按“產(chǎn)品名+申請企業(yè)”計(jì)算)為兒童用藥，最終成功被納入的兒童藥有57個。
截至2018年10月22日，57個成功納入優(yōu)先審評的兒童藥中有36個產(chǎn)品已經(jīng)完成了審評，其中18個產(chǎn)品成功獲批(包括批準(zhǔn)生產(chǎn)、批準(zhǔn)進(jìn)口、批準(zhǔn)臨床)，剩余18個產(chǎn)品的審評結(jié)果為暫無或其他。18個成功獲批的產(chǎn)品中有16個為新藥，2個為仿制藥。
據(jù)了解，我國現(xiàn)有3.6億兒童，可以預(yù)見，這是一個巨大的藥品市場，同時(shí)，根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司“全國中成藥醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)”近幾年的監(jiān)測數(shù)據(jù)，兒童用藥市場增長非常迅速且潛力巨大，值得業(yè)內(nèi)關(guān)注。
但是從目前來看，兒童用藥安全形勢堪憂，兒童不合理用藥比率高達(dá)12%—32%。據(jù)有關(guān)專家表示，由于兒童特殊的生理特征，在藥物治療過程中，兒童產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的幾率本來就要大于成年人，此外高不良反應(yīng)率還緣于兒童用藥基本處于劑量靠掰、“酌減”靠猜的現(xiàn)狀。
有家長表示，“一些成人藥品說明書都說兒童用藥需酌減，但到底減多少，哪些吃多了會有副作用，說明寫得含糊不清，做家長的也很難準(zhǔn)確把握，有時(shí)只能估摸著掰。”
兒童用藥安全問題備受人們關(guān)注，加強(qiáng)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)迫在眉睫。對此有業(yè)內(nèi)人士建議，國家應(yīng)充分考慮兒童用藥特殊性，出臺相關(guān)扶植政策，支持科研單位與生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)兒童專用藥品。
據(jù)了解，近年來，國家為加強(qiáng)兒童藥品的管理及可及性，出臺了一系列相關(guān)政策，包括鼓勵研發(fā)、優(yōu)先評審、加強(qiáng)醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)等進(jìn)一步激烈兒童藥的研發(fā)。“46個新藥已有16個獲批，本次，優(yōu)先審評將激勵兒童藥研發(fā)大爆發(fā)！”有行業(yè)人士說。
截止2018年9月，CDE共發(fā)布了三十二批納入優(yōu)先審評的藥品清單，根據(jù)整理匯總共計(jì)575條藥品信息，其中因兒童用藥列入優(yōu)先審評的有80條(涉及62個品種)。從2016年至2018年9月被納入優(yōu)先審評的兒童用藥品種來看，近兩年兒童用藥申報(bào)數(shù)量有呈增長趨勢，在2018年9月已達(dá)24個品種。隨著政策力度的加強(qiáng)，未來兒童用藥數(shù)量可能會出現(xiàn)較大幅度的增長。
據(jù)悉，在政策利好密集釋放之下，兒童健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展也迎來好時(shí)代，一些兒童藥的龍頭企業(yè)，如康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、達(dá)因藥業(yè)已在積極構(gòu)建兒童藥研發(fā)技術(shù)平臺。
為推動兒童藥更好的發(fā)展，讓廣大的兒童告別掰藥時(shí)代，有專家表示，我國亟需解決兩大問題，一是簡化兒童藥物注冊審批程序，減少企業(yè)時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本；二是從專利保護(hù)和市場保護(hù)、財(cái)政補(bǔ)貼、稅收等方面加大支持力度，從根本上解決兒童藥生產(chǎn)成本高利潤低，企業(yè)缺乏研發(fā)和生產(chǎn)動力問題。
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