CMO在藥物研發(fā)和制造中的作用

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來(lái)源：美迪西生物醫(yī)藥

2018-10-24

合同加工外包，簡(jiǎn)稱(chēng)CMO，主要是接受制藥公司的委托，進(jìn)行定制生產(chǎn)服務(wù)，所覆蓋的業(yè)務(wù)包括藥品外包工藝、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。

與CMO相比，醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）模式同時(shí)具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，能夠提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù).從制藥企業(yè)角度來(lái)說(shuō)，CDMO成為制藥企業(yè)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略選擇，從 CMO 企業(yè)角度來(lái)說(shuō)，CDMO 模式有利于提升創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)訂單的機(jī)會(huì)，技術(shù)附加值高，盈利空間大，在同客戶合作中提升企業(yè)綜合能力。

目前制藥行業(yè)出現(xiàn)了一系列的新形勢(shì)，制藥公司及生物技術(shù)公司專(zhuān)注于復(fù)雜疾病領(lǐng)域、疾病控制出現(xiàn)了新形勢(shì)、新型市場(chǎng)不斷崛起以及現(xiàn)有產(chǎn)品配方改造等，拓寬了CMO的市場(chǎng)領(lǐng)域，其生產(chǎn)類(lèi)別已擴(kuò)展至固體制劑、液體和半固體制劑以及注射劑等。制藥企業(yè)在面臨研發(fā)投入加大、新藥產(chǎn)出降低、全球競(jìng)爭(zhēng)激烈的困境下，加大了與CRO的研發(fā)合作。作為中國(guó)的一家CRO公司，美迪西在新藥研發(fā)的道路上不斷探索創(chuàng)新，致力于為客戶提供快捷高效的服務(wù)，其定制化工藝研發(fā)模式也充分體現(xiàn)了這一理念，能夠讓客戶盡早得到API以便展開(kāi)臨床研究。

藥品研發(fā)和生產(chǎn)的流程來(lái)看，目前各個(gè)環(huán)節(jié)均出現(xiàn)了外包化的趨勢(shì)。在藥物研發(fā)環(huán)節(jié)、出現(xiàn)了合同研發(fā)組織CRO，覆蓋了包括：早期藥物靶點(diǎn)研究、化合物篩選與合成；涉及藥物藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)的臨床前研究；后續(xù)臨床試驗(yàn)階段的技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)處理和注冊(cè)申報(bào)等工作。

在藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面，則出現(xiàn)了 CMO。從業(yè)務(wù)和產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，CMO 企業(yè)幾乎涉及到了藥物生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥物生產(chǎn)工藝和處方開(kāi)發(fā)，臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)藥原料藥和中間體、高活性原料藥、制劑生產(chǎn)和藥品包裝等方面，近年來(lái)隨著生物藥研發(fā)的興起，不少具有重要臨床價(jià)值的生物藥陸續(xù)問(wèn)世，生物藥的需求也逐漸增加，生物藥 CMO 成為了又一個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域，CMO 企業(yè)通過(guò)為客戶提供相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)獲取收益。從在藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)位臵上來(lái)看，二者的服務(wù)對(duì)象有重疊的部分，但是業(yè)務(wù)內(nèi)容卻有著較大的差別。因此近年來(lái)，實(shí)現(xiàn)CRO-CMO 業(yè)務(wù)一體化，打造一站式研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)也成了醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)中眾多公司的發(fā)展戰(zhàn)略方向。此外，CMO 企業(yè)也積極在產(chǎn)品線上進(jìn)行延伸，將自身打造中間體-原料藥-制劑一體化生產(chǎn)的大型企業(yè)，能夠更好的服務(wù)客戶的外包需求。

由于 CMO 行業(yè)內(nèi)企業(yè)從事的業(yè)務(wù)類(lèi)型眾多，涉及化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、生物藥等，它們的產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、進(jìn)入壁壘也差別較大。對(duì)于中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)國(guó)家的 CMO 企業(yè)，目前還是主要以生產(chǎn)醫(yī)藥中間體和原料藥為主。

一般來(lái)講，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥的企業(yè)的上游為精細(xì)化工行業(yè)，上游企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)格均能夠?qū)π袠I(yè)內(nèi)企業(yè)造成影響。由于行業(yè)內(nèi)的企業(yè)需要大量的化工產(chǎn)品作為起始原料，化工產(chǎn)品價(jià)格的提升必然抬高企業(yè)的成本，企業(yè)往往通過(guò)與多個(gè)供應(yīng)商合作來(lái)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈，控制成本；此外， CMO 企業(yè)在源頭開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)量控制是非常有必要的，一般會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行甄選，進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)等工作。CMO 企業(yè)也會(huì)通過(guò)收購(gòu)等方式向上游進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈延伸，以保證自身產(chǎn)品供應(yīng)的安全。

CMO 行業(yè)的下游是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)為了保證產(chǎn)品的及時(shí)供應(yīng)以及確保產(chǎn)品質(zhì)量，往往通過(guò)對(duì)企業(yè)技術(shù)能力、管理體系的考察、EHS 審計(jì)等確定供應(yīng)商，進(jìn)而與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。一旦能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期進(jìn)行供貨，客戶一般不會(huì)更換供應(yīng)商，雙方之間往往形成互利共贏的關(guān)系。

此外，CMO 行業(yè)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中也需要滿足眾多監(jiān)管要求。在管理方面，質(zhì)量和環(huán)保是重中之重。以出口美國(guó)市場(chǎng)為例，企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或生產(chǎn)流程違反 cGMP 準(zhǔn)則，往往會(huì)面臨著一段時(shí)間內(nèi)市場(chǎng)禁入的懲罰；國(guó)家對(duì)于環(huán)保監(jiān)管的加強(qiáng)也提高了其他企業(yè)進(jìn)入 CMO 行業(yè)的難度；此外，CMO 企業(yè)需要為客戶提供藥物合成路線研究、工藝優(yōu)化等方面服務(wù)，是一個(gè)技術(shù)、人才密集型行業(yè)。以上這些因素使得 CMO 行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘。

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