恒瑞醫(yī)藥又一藥品獲注冊(cè)批件

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2018-10-23

22日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，稱其子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。

公告相關(guān)詳情如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：平衡鹽溶液（供灌注用）

劑型：沖洗劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第6類

平衡鹽溶液

2、藥品的其他相關(guān)情況

2015年4月1日，成都盛迪向四川省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。平衡鹽溶液（供灌注用）在眼科手術(shù)中，可作為眼內(nèi)或眼外的灌注液，最長(zhǎng)灌注時(shí)間不得超過(guò)60分鐘。該藥品由愛(ài)爾康公司開(kāi)發(fā)，最早于1997年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，目前已在國(guó)內(nèi)獲批上市銷(xiāo)售。除成都盛迪外，國(guó)內(nèi)目前僅有石家莊四藥有限公司的平衡鹽溶液（供灌注用）仿制藥獲批上市。

經(jīng)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年平衡鹽溶液（供灌注用）全球銷(xiāo)售額約為3221.9萬(wàn)美元，中國(guó)銷(xiāo)售額約為299.7萬(wàn)美元。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為454萬(wàn)元人民幣。

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