阿斯利康與默沙東聯(lián)合公布奧拉帕利SOLO-1試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-10-23

奧拉帕利已在60多個國家獲批用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌，無論患者BRCA狀態(tài)如何。此外，奧拉帕利已在美國、加拿大、日本和澳大利亞獲批用于治療胚系BRCA突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

阿斯利康與默沙東今日聯(lián)合公布了III期SOLO-1試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在研究使用奧拉帕利片劑作為維持療法，治療新診斷BRCA突變（BRCAm）晚期卵巢癌患者的療效與安全性。這些患者需要在先前接受初始標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療后出現(xiàn)完全或部分緩解。

試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，與安慰劑組相比，奧拉帕利組的無進(jìn)展生存期（PFS）實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義與臨床意義的改善，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p <0.001）。經(jīng)中位41個月隨訪后，奧拉帕利組僅有39.2%患者經(jīng)研究者評估為進(jìn)展或死亡，故未達(dá)到中位PFS值；而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在36個月內(nèi)無疾病進(jìn)展，而安慰劑組的比例為27%。這些數(shù)據(jù)已在德國慕尼黑舉行的2018年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會會議的主席研討會上對外發(fā)布，并同步在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》。

1. 研究者評估

2. 奧拉帕利組的中位（四分位數(shù)區(qū)間）隨訪時間為40.7個月（34.9-42.9），安慰劑為41.2個月（32.2-41.6）

3. 在試驗(yàn)進(jìn)行至50.6%的進(jìn)度時完成分析

阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Sean Bohen說：“目前，在晚期卵巢癌的治療方面存在大量未滿足的需求，70%的患者在接受初始治療后的頭三年內(nèi)會出現(xiàn)復(fù)發(fā)。SOLO-1試驗(yàn)的最新結(jié)果令人矚目，試驗(yàn)結(jié)果顯示，有60%新診斷BRCA突變晚期卵巢癌患者在三年內(nèi)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，這展示了奧拉帕利作為一線維持療法的巨大潛力。”

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes說：“在腫瘤藥物的研究過程中，我們的共同目標(biāo)是改善癌癥患者的長期生存結(jié)果。SOLO-1試驗(yàn)的最新結(jié)果表明，針對接受過鉑類化療的新診斷BRCA突變晚期卵巢癌患者，奧拉帕利是唯一一種在降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險方面呈現(xiàn)出顯著臨床意義的PARP抑制劑。我們正在加快與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，盡早讓奧拉帕利獲批用于這些患者的治療。”

美國俄克拉荷馬市俄克拉荷馬大學(xué)斯蒂芬森癌癥中心臨床研究副主任、SOLO-1試驗(yàn)聯(lián)合首席研究員Kathleen Moore說：“卵巢癌患者在確診時常常已處于疾病晚期，患者的長期生存率很低。新診病例是我們實(shí)現(xiàn)病情持續(xù)緩解的機(jī)會，因?yàn)橐坏┗颊叩穆殉舶┏霈F(xiàn)復(fù)發(fā)，它通常是無法治愈的。SOLO-1試驗(yàn)的最新結(jié)果證明，奧拉帕利作為早期維持療法擁有巨大潛力，同時再次強(qiáng)調(diào)了在診斷時確定患者BRCA突變狀態(tài)的重要性。這些結(jié)果將有望改變我們治療BRCA突變晚期卵巢癌患者的方式。”

SOLO-1試驗(yàn)的安全性特征與先前臨床試驗(yàn)中所觀察到的一致。發(fā)生比例大于等于20%的最常見不良事件包括惡心（77%）、疲勞/虛弱（63%）、嘔吐（40%）、貧血（39%）和腹瀉（34%）。大于等于3級的最常見不良事件包括貧血（22%）和中性粒細(xì)胞減少（9%）。在奧拉帕利組中，有72%的患者始終維持初始推薦劑量。此外，在奧拉帕利組中，有88%患者未出現(xiàn)因不良事件而停藥的情況。

阿斯利康和默沙東正在開展卵巢癌領(lǐng)域的其他試驗(yàn)，包括正在進(jìn)行的GINECO / ENGOTov25 III期臨床試驗(yàn)，PAOLA-1。該試驗(yàn)旨在研究奧拉帕利聯(lián)合貝伐單抗針對新診斷晚期卵巢癌患者的維持治療效果，不論其BRCA狀態(tài)如何，結(jié)果預(yù)計將于2019年下半年對外公布。

目前，奧拉帕利已在60多個國家獲批用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌，無論患者BRCA狀態(tài)如何。此外，奧拉帕利已在美國、加拿大、日本和澳大利亞獲批用于治療胚系BRCA突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

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