遵循GMP規(guī)范，設(shè)計并建設(shè)符合要求的生物制藥工廠

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-23

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新建廠房設(shè)施的設(shè)計、建設(shè)和驗證中或改造現(xiàn)有廠房設(shè)施之時，必須要考慮符合新版GMP的規(guī)范要求。以生物制藥工廠為例，生物制藥工廠在設(shè)計建造時應(yīng)考慮設(shè)備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規(guī)、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產(chǎn)能夠配合藥廠營運(yùn)。

　　相關(guān)專家表示，生物藥廠的設(shè)計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求。具體而言包括，第一，工藝設(shè)備以先進(jìn)性、實用性、經(jīng)濟(jì)性、可靠性為原則，購置先進(jìn)、高效的關(guān)鍵工藝設(shè)備、提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平。

　　廠區(qū)總體設(shè)計要做到分區(qū)明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規(guī)劃、勞動安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求。工程設(shè)計要注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)的“三同時”原則。

　　在廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)方面，必須符合藥品生產(chǎn)要求，也應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，從而便于清潔、操作和維護(hù)。另外，相關(guān)企業(yè)還要根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

　　因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

　　在生物制藥廠房的工藝設(shè)計方面，同樣有很多需要注意的地方，因為生物藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，很容易造成認(rèn)為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，潔凈廠房的工藝布局也極為重要。

　　而為了防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，生物制藥廠房在工藝規(guī)范化設(shè)計方面提出了4個基本要求：分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道;人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施;生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施;輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。

　　另外，對潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級也有相應(yīng)的規(guī)定。因為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達(dá)到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。而在眾多污染源中，人是的污染源。當(dāng)人進(jìn)入潔凈區(qū)，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會代入大量的微粒和微生物，嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。

　　在設(shè)計生物制藥工廠時，相關(guān)企業(yè)還要考慮這些事項，包括產(chǎn)品需求和風(fēng)險評估;關(guān)鍵工藝步驟;產(chǎn)品保護(hù)和避免污染;危害/風(fēng)險與人員防護(hù);環(huán)境污染控制方法;無菌產(chǎn)品工藝類別;開放式生產(chǎn)或密閉生產(chǎn);廠房設(shè)施的整體設(shè)計;生產(chǎn)區(qū)域和HVAC系統(tǒng)。

　　目前，我國新版GMP已經(jīng)對廠房設(shè)施方面提出了更高要求，比如對廠房設(shè)施粉生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出了設(shè)計和布局的要求，同時也要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對廠房的新建或改造、設(shè)備的選型、設(shè)計是否符合需求和GMP要求都要予以確認(rèn)，避免盲目性，從而增加科學(xué)性。

　　對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，面對這些規(guī)定，企業(yè)在新建廠房設(shè)施的設(shè)計、建設(shè)和驗證中或改造現(xiàn)有廠房設(shè)施之時，必須要考慮符合新版GMP的規(guī)范要求，這在企業(yè)理解與執(zhí)行認(rèn)證過程中尤為重要。