海正藥業(yè)注射用卷曲霉素獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-10-23

海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用卷曲霉素的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

海正藥業(yè)23日發(fā)布公告稱，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海正杭州公司”）于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用卷曲霉素的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

藥品名稱：注射用卷曲霉素

ANDA號(hào)：204796

劑型：注射劑

規(guī)格：1g/瓶

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

申請(qǐng)人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司

注射用卷曲霉素屬于抗結(jié)核藥品，是適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物。注射用卷曲霉素原研藥由Akorn公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有MYLAN LABS LTD、南京中科藥業(yè)有限責(zé)任公司、華北制藥股份有限公司等。海正杭州公司是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的全球第二家注射用卷曲霉素（1g/瓶）仿制藥生產(chǎn)廠商。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用卷曲霉素（1g/瓶）2017年全球銷售額約1,566萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約82萬(wàn)美元；2018年1-6月全球銷售額約622萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約47萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS）。

注射用卷曲霉素（1g/瓶）是海正藥業(yè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)注射劑產(chǎn)品。公告還指出，截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 430 萬(wàn)元人民幣。

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