賽諾菲/再生元Dupixent哮喘適應癥再獲批 2024年銷售將達80億

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-10-22

賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一項新的適應癥，作為一種附加（add-on）維持療法，用于治療年齡在12歲及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者。

賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一項新的適應癥，作為一種附加（add-on）維持療法，用于治療年齡在12歲及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，具體包括兩類：嗜酸性表型哮喘，及口服皮質類固醇依賴性哮喘。目前，Dupixent哮喘適應癥申請也正在接受其他幾個國家的監(jiān)管審查，包括日本和歐盟。

Dupixent以一種預充式注射器銷售，通過皮下注射給藥，可在診所或經(jīng)醫(yī)療保健專業(yè)人員培訓后由患者在家中自我注射。在美國，Dupixent于2017年3月獲批上市，成為首個治療中度至重度特應性皮炎的生物制劑。

此次批準，使Dupixent同時擁有了4個“唯一”標簽：唯一一種獲批可同時治療中度和重度嗜酸性粒細胞表型哮喘的生物制劑；唯一一種獲批治療口服皮質類固醇依賴性哮喘的生物制劑，無論表型如何；唯一一種可供患者在家自我管理的哮喘生物制劑；唯一一種獲批治療中度至重度特應性皮炎的哮喘生物制劑。

Dupixent可特異性抑制兩種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是兩種炎癥因子，據(jù)認為是導致中度至重度哮喘的2型炎癥的關鍵蛋白。該藥治療哮喘的療效與炎癥生物標志物水平的降低相關，包括呼出氣一氧化氮（FeNO）、免疫球蛋白E（IgE）、嗜酸性粒細胞趨化蛋白3（eotaxin-3，CCL26）。

據(jù)悉，此次新適應癥獲批，是基于哮喘臨床開發(fā)項目的數(shù)據(jù)。該項目在3項隨機、安慰劑對照、多中心臨床研究（Trial 1，Trial 2，Trial 3）中評估了2888例中度至重度哮喘成人及青少年患者治療6-12個月（24-52周）的療效和安全性。所有研究入組的患者不考慮其基線嗜酸性粒細胞水平。

在Trial 2（規(guī)模）研究中，Dupixent在整個研究患者群體中減少了哮喘發(fā)作并改善了肺功能。在嗜酸性粒細胞計數(shù)≥150個細胞/微升的患者中觀察到了哮喘發(fā)作方面的獲益，這類患者占入組患者的70%。在嗜酸性粒細胞計數(shù)更高的患者中療效更加明顯。例如，在嗜酸性粒細胞計數(shù)≥300個細胞/微升的患者中，與安慰劑相比，Dupixent使嚴重哮喘發(fā)作減少了67%，使FEV1（肺功能）改善29%-33%，安慰劑為14%-16%。在嗜酸性粒細胞計數(shù)＜150個細胞/微升的患者中，Dupixent與安慰劑在嚴重哮喘發(fā)作率方面沒有差異。

Trial 3研究評估了重度、口服皮質類固醇依賴的哮喘患者，該研究數(shù)據(jù)顯示，Dupixent將平均每日口服皮質類固醇使用量降低了70%，而安慰劑為42%。該藥治療的患者中，超過一半的患者完全消除了口服皮質類固醇的使用。Dupixent對肺功能、口服皮質類固醇、哮喘發(fā)作減少的療效在各個基線嗜酸性粒細胞計數(shù)水平的患者中均相似。

在上述3項臨床研究中，Dupixent治療組發(fā)生率高于對照組至少1%的不良反應包括：注射部位反應、喉嚨痛以及血液中嗜酸性粒細胞數(shù)量的增加。這3項研究的額外數(shù)據(jù)可在Dupixent的處方信息中查閱（https：//www.dupixent.com/）。Trial 1研究的數(shù)據(jù)已發(fā)表于2016年4月的《柳葉刀》，Trial 2研究和Trial 3研究的數(shù)據(jù)已發(fā)表于2018年5月的《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

Dupixent：驅動賽諾菲未來增長的關鍵產(chǎn)品，2024年全球銷售額或將達到80.58億美元

再生元總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos表示，“在美國，Dupixent現(xiàn)在被批準用于病情不受控哮喘患者的兩類重要群體——中重度嗜酸性粒細胞表型哮喘以及中重度口服皮質類固醇依賴性哮喘。在哮喘臨床試驗中，Dupixent顯著減少了重度哮喘發(fā)作和口服皮質類固醇的使用，大幅提高了患者生活質量，并顯示出肺功能具有統(tǒng)計學上顯著和臨床上有意義的改善。隨著特應性皮炎和哮喘適應癥的批準，以及最近宣布的在慢性鼻竇炎的III期積極數(shù)據(jù)，我們將繼續(xù)致力于推進該藥的廣泛開發(fā)項目。”

Dupixent利用再生元開創(chuàng)性的Veloclmmune技術開發(fā)，該技術可獲得優(yōu)化的全人類抗體。目前，賽諾菲正與再生元根據(jù)一項全球合作協(xié)議共同開發(fā)該藥物用于由2型炎癥驅動的多種炎癥性疾病的治療，包括：伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（III期臨床）、兒童哮喘（III期臨床）、兒童特應性皮炎（III期臨床）、青少年特應性皮炎（III期）、嗜酸性粒細胞性食管炎（III期）、草過敏（II期臨床）、花生過敏（II期臨床），未來的開發(fā)項目還包括慢性阻塞性肺?。–OPD）。此外，Dupixent也正被評估與再生元的實驗性藥物REGN-3500聯(lián)合用藥，后者是一種靶向IL-33的單抗類抗炎藥，也采用再生元的Veloclmmune技術開發(fā)。

醫(yī)藥市場調(diào)研機構EvaluatePharma今年6月發(fā)布報告指出，Dupixent將成為賽諾菲未來增長的關鍵驅動力，盡管該藥在2017年的銷售額僅為2.47億美元，但隨著臨床適應癥的不斷增加以及市場的不斷擴張，該藥在2024年將成為繼艾伯維修美樂（Humira）之后的全球第二大暢銷抗炎藥，銷售額將達到80.58億美元，2018-2024年的復合年增長率（CAGR）高達64%；其中美國市場2024年銷售額將達到53.7億美元，預測期間的CAGR將達到54%。

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