2018年已過三個季度，過億仿制藥這些最熱

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來源：賽柏藍(lán)

2018-10-17

2018年前三季度首仿藥競爭熱門的產(chǎn)品都是銷售潛力過億的產(chǎn)品。專利越來越成為限制仿制藥上市的關(guān)鍵門檻。2018年以來申報生產(chǎn)仿制藥基本都是按新4類申報，以上熱門產(chǎn)品都超過4家國內(nèi)生產(chǎn)廠家申報。

2018年已過三個季度，哪些產(chǎn)品是2018年仿制藥熱門的產(chǎn)品？

　　▍替格瑞洛片

　　原研生產(chǎn)廠家：阿斯利康

　　首仿廠家：信立泰

　　優(yōu)先審評廠家：信立泰

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：信立泰、北京四環(huán)、廣東東陽光、江蘇萬邦、南京海辰/南京一心和、南京柯菲平盛輝/北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川海思科、四川科倫、浙江海正。

　　阿斯利康的替格瑞洛是第一個三唑并 [ 4，5-D ] 嘧啶類抗血小板聚集藥物，于 2011年7月被美國 FDA 批準(zhǔn)上市，2012年11月在我國進(jìn)口上市。與其主要競爭對手氯吡格雷相比，替格瑞洛不需要經(jīng)過肝臟代謝激活，具有更快速、更強(qiáng)效抑制血小板的特點(diǎn)，替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為 ACS 患者的一線或首選抗血小板藥物。替格瑞洛 2017 年被納入了我國醫(yī)保藥品目錄。阿斯利康也把替格瑞洛免費(fèi)提供給國內(nèi)胸痛中心ACS初診患者，促使國內(nèi)各大醫(yī)院心血管內(nèi)科診治ACS患者時首選替格瑞洛。

　　2017 年信立泰接連挑戰(zhàn)替格瑞洛原研專利成功，在2018年1月阿斯利康替格瑞洛專利被宣告無效，而原先替格瑞洛化合物的到期時間為2019年12月2日。

　　2018年8月3日，信立泰發(fā)布替格瑞洛片獲得藥品注冊批件的公告，而且作為新 4 類申報的品種，替格瑞洛片也視同通過一致性評價。

　　暫不清楚專利挑戰(zhàn)成功后，國家局對信立泰有何注冊時間方面的門檻限制別的競爭仿制藥生產(chǎn)企業(yè)上市。2018年2月以來，替格瑞洛申報的受理號為14個，成為前三季度仿制最熱門的產(chǎn)品。

　　▍恩替卡韋片

　　原研生產(chǎn)廠家：施貴寶

　　首仿廠家：暫無

　　優(yōu)先審評廠家：廣東東陽光、浙江華海

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：廣東東陽光、湖南千金湘江、湖南天地恒一、齊魯制藥、浙江華海、浙江華圣生物

　　恩替卡韋雖然2018年通過一致性評價的有江西青峰的恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片，正大天晴的恩替卡韋分散片。但是原研的恩替卡韋片至今仍沒有首仿藥上市。廣東東陽光、浙江華海都是以生產(chǎn)共線雙跨申報獲得優(yōu)先審評，哪家能獲得首仿拭目以待。

　　最近網(wǎng)上流傳的“四加七”關(guān)于通過一致性評價的集中采購試點(diǎn)城市征求意見稿提到，固體制劑都視為同一分組競價采購。恩替卡韋片首仿藥所能獲得的價格優(yōu)勢預(yù)計(jì)將會大打折扣。

　　▍塞來昔布膠囊

　　原研生產(chǎn)廠家：輝瑞

　　首仿廠家：暫無

　　優(yōu)先審評廠家：江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：齊魯制藥（海南）、青島百洋、石藥集團(tuán)歐意、天津金耀。

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：齊魯制藥（海南）有限公司、青島百洋制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司。

　　輝瑞的塞來昔布膠囊專利到期但暫無國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)家上市。去年注射用帕瑞昔布鈉首仿被科倫搶得后，2018年齊魯和江蘇奧賽康隨后獲批生產(chǎn)。暫不知塞來昔布膠囊會否也會像注射用帕瑞昔布鈉2年內(nèi)批3家仿制藥廠家。

　　江蘇恒瑞、江蘇正大清江是以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由獲得優(yōu)先審評，青島百洋則是以生產(chǎn)共線雙跨申報獲得優(yōu)先審評。

　　江蘇恒瑞、江蘇正大清江已進(jìn)入臨床自查核查目錄并且進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第21號）。雙跨產(chǎn)品已有不需要核查臨床試驗(yàn)就可以報廠的成功案例，因此哪家首仿上市真的很難說。

　　▍他達(dá) 拉非片

　　原研生產(chǎn)廠家：禮來

　　首仿廠家：暫無

　　優(yōu)先審評廠家：齊魯制藥（海南）、長春海悅

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：廣東東陽光、廣州朗圣、南京正科、重慶華邦

　　偉哥西達(dá)那非原研及首仿藥2018年預(yù)計(jì)銷售額會超過25億元。他達(dá)拉非片的首仿藥競爭也備受關(guān)注。齊魯制藥（海南）是以生產(chǎn)共線雙跨申報獲得優(yōu)先審評，長春海悅則是以專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

　　長春海悅、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、武漢人福、江蘇天士力帝益、浙江永寧都進(jìn)入臨床自查核查目錄，但只有長春海悅進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第17號）。

　　▍鹽酸厄洛替尼片

　　原研生產(chǎn)廠家：羅氏

　　首仿廠家：暫無

　　優(yōu)先審評廠家：上海創(chuàng)諾

　　2018年仿制藥國內(nèi)申報生產(chǎn)廠家：江蘇豪森、南京優(yōu)科/南京力博維、蘇州特瑞

　　羅氏鹽酸厄洛替尼片2017年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，降價66%進(jìn)入醫(yī)保，價格為195元（150mg/片），上海創(chuàng)諾2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”獲得優(yōu)先審評，也進(jìn)入臨床自查核查目錄藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第15號）?，F(xiàn)在一年已經(jīng)過去，專利到期后預(yù)計(jì)上海創(chuàng)諾會獲得首仿資格。

　　▍小結(jié)

　　2018年前三季度首仿藥競爭熱門的產(chǎn)品都是銷售潛力過億的產(chǎn)品。專利越來越成為限制仿制藥上市的關(guān)鍵門檻。2018年以來申報生產(chǎn)仿制藥基本都是按新4類申報，以上熱門產(chǎn)品都超過4家國內(nèi)生產(chǎn)廠家申報。先上市的藥品生產(chǎn)廠家是否能夠獲得更大的市場競爭優(yōu)勢仍待觀察。

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