2018年已過(guò)三個(gè)季度，哪些產(chǎn)品是2018年仿制藥熱門的產(chǎn)品？
替格瑞洛片
原研生產(chǎn)廠家：阿斯利康
首仿廠家：信立泰
優(yōu)先審評(píng)廠家：信立泰
2018年仿制藥國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)廠家：信立泰、北京四環(huán)、廣東東陽(yáng)光、江蘇萬(wàn)邦、南京海辰/南京一心和、南京柯菲平盛輝/北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川海思科、四川科倫、浙江海正。
阿斯利康的替格瑞洛是第一個(gè)三唑并 [ 4，5-D ] 嘧啶類抗血小板聚集藥物，于 2011年7月被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，2012年11月在我國(guó)進(jìn)口上市。與其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手氯吡格雷相比，替格瑞洛不需要經(jīng)過(guò)肝 臟代謝激活，具有更快速、更強(qiáng)效抑制血小板的特點(diǎn)，替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為 ACS 患者的一線或首選抗血小板藥物。替格瑞洛 2017 年被納入了我國(guó)醫(yī)保藥品目錄。阿斯利康也把替格瑞洛免費(fèi)提供給國(guó)內(nèi)胸痛中心ACS初診患者，促使國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院心血管內(nèi)科診治ACS患者時(shí)首選替格瑞洛。
2017 年信立泰接連挑戰(zhàn)替格瑞洛原研專利成功，在2018年1月阿斯利康替格瑞洛專利被宣告無(wú)效，而原先替格瑞洛化合物的到期時(shí)間為2019年12月2日。
2018年8月3日，信立泰發(fā)布替格瑞洛片獲得藥品注冊(cè)批件的公告，而且作為新 4 類申報(bào)的品種，替格瑞洛片也視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
暫不清楚專利挑戰(zhàn)成功后，國(guó)家局對(duì)信立泰有何注冊(cè)時(shí)間方面的門檻限制別的競(jìng)爭(zhēng)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)上市。2018年2月以來(lái)，替格瑞洛申報(bào)的受理號(hào)為14個(gè)，成為前三季度仿制最熱門的產(chǎn)品。
恩替卡韋片
原研生產(chǎn)廠家：施貴寶
首仿廠家：暫無(wú)
優(yōu)先審評(píng)廠家：廣東東陽(yáng)光、浙江華海
2018年仿制藥國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)廠家：廣東東陽(yáng)光、湖南千金湘江、湖南天地恒一、齊魯制藥、浙江華海、浙江華圣生物
恩替卡韋雖然2018年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的有江西青峰的恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片，正大天晴的恩替卡韋分散片。但是原研的恩替卡韋片至今仍沒(méi)有首仿藥上市。廣東東陽(yáng)光、浙江華海都是以生產(chǎn)共線雙跨申報(bào)獲得優(yōu)先審評(píng)，哪家能獲得首仿拭目以待。
最近網(wǎng)上流傳的“四加七”關(guān)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的集中采購(gòu)試點(diǎn)城市征求意見(jiàn)稿提到，固體制劑都視為同一分組競(jìng)價(jià)采購(gòu)。恩替卡韋片首仿藥所能獲得的價(jià)格優(yōu)勢(shì)預(yù)計(jì)將會(huì)大打折扣。
塞來(lái)昔布膠囊
原研生產(chǎn)廠家：輝瑞
首仿廠家：暫無(wú)
優(yōu)先審評(píng)廠家：江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋
2018年仿制藥國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)廠家：齊魯制藥（海南）、青島百洋、石藥集團(tuán)歐意、天津金耀。
2018年仿制藥國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)廠家：齊魯制藥（海南）有限公司、青島百洋制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司。
輝瑞的塞來(lái)昔布膠囊專利到期但暫無(wú)國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)家上市。去年注射用帕瑞昔布鈉首仿被科倫搶得后，2018年齊魯和江蘇奧賽康隨后獲批生產(chǎn)。暫不知塞來(lái)昔布膠囊會(huì)否也會(huì)像注射用帕瑞昔布鈉2年內(nèi)批3家仿制藥廠家。
江蘇恒瑞、江蘇正大清江是以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”為由獲得優(yōu)先審評(píng)，青島百洋則是以生產(chǎn)共線雙跨申報(bào)獲得優(yōu)先審評(píng)。
江蘇恒瑞、江蘇正大清江已進(jìn)入臨床自查核查目錄并且進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第21號(hào)）。雙跨產(chǎn)品已有不需要核查臨床試驗(yàn)就可以報(bào)廠的成功案例，因此哪家首仿上市真的很難說(shuō)。
他達(dá)拉非片
原研生產(chǎn)廠家：禮來(lái)
首仿廠家：暫無(wú)
優(yōu)先審評(píng)廠家：齊魯制藥（海南）、長(zhǎng)春海悅
2018年仿制藥國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)廠家：廣東東陽(yáng)光、廣州朗圣、南京正科、重慶華邦
偉哥西達(dá)那非原研及首仿藥2018年預(yù)計(jì)銷售額會(huì)超過(guò)25億元。他達(dá)拉非片的首仿藥競(jìng)爭(zhēng)也備受關(guān)注。齊魯制藥（海南）是以生產(chǎn)共線雙跨申報(bào)獲得優(yōu)先審評(píng)，長(zhǎng)春海悅則是以專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
長(zhǎng)春海悅、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、武漢人福、江蘇天士力帝益、浙江永寧都進(jìn)入臨床自查核查目錄，但只有長(zhǎng)春海悅進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第17號(hào)）。
鹽酸厄洛替尼片
原研生產(chǎn)廠家：羅氏
首仿廠家：暫無(wú)
優(yōu)先審評(píng)廠家：上海創(chuàng)諾
2018年仿制藥國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)廠家：江蘇豪森、南京優(yōu)科/南京力博維、蘇州特瑞
羅氏鹽酸厄洛替尼片2017年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，降價(jià)66%進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格為195元（150mg/片），上海創(chuàng)諾2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”獲得優(yōu)先審評(píng)，也進(jìn)入臨床自查核查目錄藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第15號(hào)）。現(xiàn)在一年已經(jīng)過(guò)去，專利到期后預(yù)計(jì)上海創(chuàng)諾會(huì)獲得首仿資格。
小結(jié)
2018年前三季度首仿藥競(jìng)爭(zhēng)熱門的產(chǎn)品都是銷售潛力過(guò)億的產(chǎn)品。專利越來(lái)越成為限制仿制藥上市的關(guān)鍵門檻。2018年以來(lái)申報(bào)生產(chǎn)仿制藥基本都是按新4類申報(bào)，以上熱門產(chǎn)品都超過(guò)4家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家申報(bào)。先上市的藥品生產(chǎn)廠家是否能夠獲得更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)仍待觀察。
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