抗生素年銷20億輔仁藥業(yè)1類新藥獲藥監(jiān)局臨床批件

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作者：未晞來源：米內(nèi)網(wǎng)

2018-10-17

近日，輔仁藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司開藥集團于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展上述產(chǎn)品的臨床試驗。

據(jù)悉，該產(chǎn)品對人凝血因子Ⅷ缺乏導(dǎo)致的凝血功能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。目前國內(nèi)已上市治療血友病A的藥物有人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅶa，其中僅有人凝血因子Ⅷ為國產(chǎn)產(chǎn)品。

1億元打造出來的國產(chǎn)1類新藥，得益于優(yōu)先審評

注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（受理號：CXSL1700162）的審評時間軸

據(jù)悉，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白主要為治療血友病A的新藥，在動物體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品具有更長的體內(nèi)半衰期，具有提供長效止血功能、降低給藥頻率的潛力。此外，產(chǎn)品采用Fc融合技術(shù)，具有潛在的降低免疫原性，提高用藥安全性的可能，較國內(nèi)同類已上市品種具有一定優(yōu)勢，預(yù)期上市后能夠較好滿足國內(nèi)凝血因子Ⅷ產(chǎn)品的臨床需求。該產(chǎn)品早前進入CDE第二十八批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品從進入CDE到批件發(fā)送約用了200天。

輔仁藥業(yè)2017年年報數(shù)據(jù)顯示，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白項目屬于子公司開藥集團重點生物藥物研發(fā)項目之一，截至2017年年底累計研發(fā)投入10,609.84萬元。

78億“蛇吞象”后，凈利潤從千萬飆至近4億

2015-2018年輔仁藥業(yè)的業(yè)績情況（單位：億元）

受制于規(guī)模較小、產(chǎn)品單一等因素，近年來輔仁藥業(yè)的中藥業(yè)務(wù)發(fā)展陷入了瓶頸，銷售規(guī)模和經(jīng)營業(yè)績短期內(nèi)難以進一步提升。2015年12月，經(jīng)董事會通過《關(guān)于公司本次發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易方案的議案》，2017年12月25日取得中國證券監(jiān)督管理委員會的批復(fù)核準，輔仁藥業(yè)向開封制藥全體股東發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)并募集配套資金，2017年12月26日開封制藥的原股東將其持有的股權(quán)過戶給輔仁藥業(yè)并完成資產(chǎn)交割手續(xù)。

據(jù)悉，上述交易方案中，輔仁藥業(yè)向輔仁集團等14名交易對方購買其持有的開藥集團股權(quán)，標的資產(chǎn)作價為780,900萬元。同時，向不超過10名符合條件的特定對象非公開發(fā)行股票募集配套資金，募集資金總額不超過530,000萬元。輔仁藥業(yè)通過開藥集團收購輔仁集團所屬生物醫(yī)藥類研發(fā)公司，打造成為業(yè)務(wù)涵蓋化學(xué)藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫(yī)藥上市公司平臺。

據(jù)年報數(shù)據(jù)顯示，2017年合并報表后，輔仁藥業(yè)的營業(yè)收入漲至58億元，凈利潤從2016年約1800萬元漲至3.92億元，公司整體業(yè)績得到大幅提升。

“華麗轉(zhuǎn)型”輔仁藥業(yè)抗生素年銷20億

轉(zhuǎn)型前，輔仁藥業(yè)主要的生產(chǎn)經(jīng)營主體為控股子公司河南輔仁堂制藥，主要產(chǎn)品是中成藥。而開藥集團是一家集化學(xué)藥、中成藥和原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化大型醫(yī)藥集團，目前擁有藥品批準文號480余個，其中入選《醫(yī)保目錄(2017 年版)》的品種300余個。

2017年輔仁藥業(yè)各治療領(lǐng)域的營收情況（單位：萬元）

開藥集團注入輔仁藥業(yè)后，公司已打造成為業(yè)務(wù)涵蓋化學(xué)藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫(yī)藥上市公司平臺。2017年，輔仁藥業(yè)營業(yè)收入超5億元的業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括了抗生素、藥品藥械經(jīng)銷、營養(yǎng)藥及輔助用藥以及心腦血管用藥，其中抗生素2017年的營業(yè)收入接近20億元。

公司主導(dǎo)產(chǎn)品主要有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢哌酮、硫酸阿米卡星注射液、鹽酸多西環(huán)素(原料藥)、復(fù)方甘草片、補骨脂注射液、抗病毒口服液、香菇菌多糖片、香丹注射液、次硝酸鉍片、生脈飲口服液、注射用單磷酸阿糖腺苷、齒痛消炎靈顆粒、小兒清熱寧顆粒、參芪健胃顆粒、降脂通便膠囊、糖尿樂膠囊、阿膠、鹿角膠等產(chǎn)品。

結(jié)語

轉(zhuǎn)型后的輔仁藥業(yè)先后建立了鄭州技術(shù)研發(fā)及國際化合作平臺、北京創(chuàng)新研發(fā)平臺、上海研發(fā)平臺等，大力發(fā)展新品研發(fā)。目前，該公司的重點生物藥物研發(fā)項目之一注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白已成功獲批臨床，2018年公司將繼續(xù)開展治療糖尿病類項目、頭孢洛林酯原料藥及粉針劑項目、補骨脂凝膠項目、艾潰靈口服液項目、阿瑞匹坦原料藥及膠囊項目、精谷氨酸及(小容量)注射劑項目等。

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