新抗原癌癥免疫療法用于胰腺癌：患者術(shù)后生存達2年

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-10-17

Targovax公司是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)新型免疫激活劑用于難治性實體瘤的治療。近日，該公司公布了實驗性藥物TG01開放標簽I/II期臨床研究CTTG01-01中32例患者的完整數(shù)據(jù)集。

該研究在英國和挪威的4個臨床中心開展，評估了TG01/粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）與吉西他濱作為輔助療法用于已切除胰腺癌病灶患者的療效和安全性。該研究共入組了32例患者，隨機進入兩個隊列接受2種不同的給藥方案。第一隊列（n=19）在化療前和化療期間接受了更多的TG01注射，具體為：每例患者在6個周期吉西他濱化療前、中、后共接受了多達36次TG01/GM-CFS注射，其中化療后平均僅接受一次注射。第二隊列（n=13）在完成化療后接受了更多的TG01注射，具體為：每例患者接受了多達15次TG01/GM-CFS注射，其中化療后平均注射了7次。研究的主要目的是評估安全性和免疫激活，次要目的是評估療效（無病生存期[DFS]和總生存期[OS]）。截至目前的匯總數(shù)據(jù)顯示：

療效方面：1）整個研究患者中，中位DFS為16.1個月，中位OS為33.4個月，72%（n=23/32）的患者在手術(shù)后2年仍然存活，94%（n=30/32）的患者表現(xiàn)出突變RAS特異性免疫激活。2）第一隊列中，中位DFS為13.9個月，中位OS為33.1個月，68%（n=13/19）的患者在手術(shù)后2年仍然存活。3）第二隊列中，中位DFS為19.5個月，在數(shù)據(jù)分析時中位OS仍未成熟，77%（n=10/13）的患者在手術(shù)后2年仍然存活。

安全性方面：總體而言，兩種給藥方案的耐受性均良好；不過，在第一隊列患者中當平行給予TG01注射和吉西他濱化療時觀察到了一些過敏反應(yīng)，但這些過敏反應(yīng)可以得到有效控制，而在第二隊列中沒有發(fā)現(xiàn)這種過敏反應(yīng)。

該研究中，DFS是從手術(shù)時間開始計算。與吉西他濱單藥治療的歷史對照（如EAPAC4和PRODIGE研究，在類似患者群體中報告的中位DFS大約為13個月）相比，該項研究的DFS結(jié)果非常令人鼓舞。

Targovax公司首席醫(yī)療官Magnus Jäderberg博士表示，“之前我們已報道過了TG01在切除胰腺癌的患者中具有很強的免疫激活和療效信號。此次公布的中位DFS數(shù)據(jù)進一步增強了我們的信心，即TG01能夠為這一患者群體提供具有臨床意義的受益，特別是與歷史對照進行對比的情況下。在第二隊列中，DFS的受益似乎更為明顯，這表明化療后**接種時間表將是我們在隨后的臨床推進中應(yīng)該選擇的給藥方案。另外值得注意的是，第二隊列的中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，我們非常期待該隊列中的數(shù)據(jù)表現(xiàn)。”

TG01是來自Targovax公司mutRAS新抗原癌癥**項目的先導候選產(chǎn)品，該產(chǎn)品是一種注射給藥的基于肽的免疫療法，用于突變型RAS實體瘤患者的治療。RAS突變是癌癥中最常見的致癌突變，并與預(yù)后不良有關(guān)。據(jù)公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，超過90%的胰腺癌患者攜帶突變型RAS。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

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