恒瑞、康恩貝品種通過一致性評價通過受理號破百

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作者：譚九零來源：藥智網(wǎng)

2018-10-15

截止10月12日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到101個（101個受理號具體信息請看文末），289目錄33個。已有5個品種一致性評價通過企業(yè)數(shù)據(jù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

10月12日，江蘇恒瑞發(fā)布公告，稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司在厄貝沙坦片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為886萬元人民幣。

10月12日，康恩貝發(fā)布公告，稱其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

截至本公告日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的阿莫西林膠囊廠家僅有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和金華康恩貝兩家企業(yè)。金華康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣400萬元。

截止10月12日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到101個（101個受理號具體信息請看文末），289目錄33個。

藥品通過方面來說，已有5個品種一致性評價通過企業(yè)數(shù)據(jù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（包括1個正大天晴的“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”）。

2018年10月10日，湖南省衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應(yīng)保障工作的通知》。其中3點(diǎn)值得注意：

1、通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和符合原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）規(guī)定視同通過一致性評價的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價后的全國三省平均省級價格（暫不含采用入市價模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。該類產(chǎn)品進(jìn)行價格聯(lián)動時的價格采集范圍為通過一致性評價后的價格。

2、同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購范圍。

3、通過一致性評價品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標(biāo)識“通過一致性評價品種”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

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