一致性評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)2次
康恩貝阿莫西林終于通過(guò)
近日，康恩貝發(fā)布公告，稱(chēng)阿莫西林膠囊成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種第 2 個(gè)通過(guò)的企業(yè)，另一家為珠海聯(lián)邦制藥。阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)之路并不是一帆風(fēng)順，2017 年 12 開(kāi)始進(jìn)入新報(bào)任務(wù)審評(píng)，今年 2 月和 6 月分別經(jīng)歷了第一輪和第二輪補(bǔ)充任務(wù)審評(píng)。
阿莫西林膠囊是 289 品種，該品種需評(píng)價(jià)企業(yè)有 144 家，目前提交補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)有 10 家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，預(yù)計(jì)該品種第 3 家通過(guò)的企業(yè)是石藥中諾，。
官方公告顯示，2017 年阿莫西林膠囊銷(xiāo)售額 10.81 億元，康恩貝銷(xiāo)售額為 34 萬(wàn)元，占市場(chǎng)份額 0.03%。康恩貝針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 400 萬(wàn)元。
藥監(jiān)部門(mén)更正
「不合格阿托伐他汀非嘉林生產(chǎn)」
昨日（10 月 11 日），黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，此前《關(guān)于 11 批次不合格藥品（中藥飲片）的通告》（2018 年第 8 期）發(fā)布后，根據(jù)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)，經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步確認(rèn)，標(biāo)示為北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為 161223 和 161229 的阿托伐他汀鈣片不是標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)，現(xiàn)予更正。
此前（9 月 21 日），黑龍江食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，已檢查出有 11 批次藥品（中藥飲片）不合格。其中就包括北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為 161223 和 161229 的阿托伐他汀鈣片。
重慶監(jiān)管部門(mén)
通報(bào)重慶醫(yī)工院調(diào)查情況
8 月 30 日，重慶醫(yī)工院遭員工舉報(bào)（點(diǎn)此查看事件），員工稱(chēng)「我院在違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有過(guò)之無(wú)不及?！?，今日重慶監(jiān)管部門(mén)公示調(diào)查結(jié)果。
經(jīng)調(diào)查組全面調(diào)查，群眾舉報(bào)重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的有關(guān)問(wèn)題已查明，被舉報(bào)的重慶醫(yī)工院所涉三個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進(jìn)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中違反了藥品 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定。監(jiān)管部門(mén)決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥 GMP 證書(shū)，責(zé)令整改，依法給予警告處罰。
經(jīng)查，重慶醫(yī)工院是向美國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的制劑企業(yè)的原料供應(yīng)商，美國(guó)食品藥品管理局按照美國(guó)藥品管理規(guī)定對(duì)其進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查時(shí)指出了缺陷，該企業(yè)進(jìn)行了整改。美國(guó)食品藥品管理局未給予該企業(yè)「最差評(píng)價(jià)結(jié)果」。
經(jīng)重慶市紀(jì)委監(jiān)委派駐重慶市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察組調(diào)查，目前未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)人員接受企業(yè)請(qǐng)吃和收受紅包問(wèn)題。
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